Primodog atenuowany parwowirus psów nie mniej niż 5,5 log 10 CCID50/1 i nie więcej niż 7,2 log 10 CCID50/1 Zawiesina do wstrzyki

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

parwowirus psów, atenuowany

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Koda artikla:

QI07AD01

INN (mednarodno ime):

Szczepionka przeciw parwowirozie psów, żywa

Odmerek:

atenuowany parwowirus psów nie mniej niż 5,5 log 10 CCID50/1 i nie więcej niż 7,2 log 10 CCID50/1

Farmacevtska oblika:

Zawiesina do wstrzykiwań

Terapevtska skupina:

pies

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002408; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002392; Zawartość opakowania: 100 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002415

Status dovoljenje:

2021-01-13

Navodilo za uporabo

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
PRIMODOG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier,
69007 Lyon, Francja
_Miejsce wytwarzania:_
Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Primodog, zawiesina do wstrzykiwań dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
-
atenuowany parwowirus psów nie mniej niż 5,5 log 10 CCID
50
i nie więcej niż 7,2 log 10 CCID
50
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie psów przeciw parwowirozie.
Odporność pojawia się 7 dni po pierwszym szczepieniu i utrzymuje
się przez okres 1 roku.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W wyjątkowych przypadkach szczepienie może ujawnić stan
nadwrażliwości na szczepionkę. Należy
wówczas zastosować leczenie objawowe.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
HTTP://WWW.URPL.GOV.PL
(Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Podawać podskórnie dawkę 1 ml według następującego programu
szczepień:
-
Pierwsza iniekcja: od 6 tygodnia życia (w środowisku o umiarkowanym
stopniu zagrożenia infekcją
parwowirusową. Zaleca się podanie kolejnych dawek 2 do 3 tygodni
później).
-
Druga iniekcja nie wcześniej, niż w 12 tygodniu życia (klasyczną
szczepionką monowalentną lub
wieloważn�

Lastnosti izdelka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Primodog, zawiesina do wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
-
atenuowany parwowirus psów nie mniej niż 5,5 log 10 CCID
50
i nie więcej niż 7,2 log 10 CCID
50
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Przezroczysta, żółta zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies.
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie psów przeciw parwowirozie.
Odporność pojawia się 7 dni po pierwszym szczepieniu i utrzymuje
się przez okres 1 roku.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Podobnie jak w przypadku innych atenuowanych szczepionek przeciw
parwowirozie szczep
szczepionkowy potencjalnie może się rozprzestrzeniać.
U młodych szczeniąt przeciwciała matczyne mogą interferować z
poszczepienną odpowiedzią
immunologiczną.
4.5.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
W wyjątkowych przypadkach szczepienie może ujawnić stan
nadwrażliwości na szczepionkę. Należy
wówczas zastosować leczenie objawowe.
4.7.
STOSOWANIE W CIĄŻY, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIEŚNOŚCI
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8.
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I INNE RODZAJE INTERAKCJI
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i/lub skuteczności
wskazują, że szczepionka ta może być
mieszana ze szczepionkami firmy Boehringer Ingelheim przeciw nosówce,
adenowirozie i
leptospirozie podawanych od 8 tygodnia życia.
4.9.
DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODAWANIA
Podawa�