PREMED 150 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

CANDE s.r.o., Slovensko

Koda artikla:

N03AX16

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

cps dur 14x150 mg (blis.Al/PVC); cps dur 30x150 mg (blis.Al/PVC); cps dur 56x150 mg (blis.Al/PVC); cps dur 60x150 mg (blis.Al/PV

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapevtsko območje:

Pregabalín

Povzetek izdelek:

cps dur 14x150 mg (blis.Al/PVC); cps dur 30x150 mg (blis.Al/PVC); cps dur 56x150 mg (blis.Al/PVC); cps dur 60x150 mg (blis.Al/PVC); cps dur 100x150 mg (blis.Al/PVC); cps dur 100x150 mg (fľ.HDPE s uzáverom z LDPE); cps dur 100x150 mg (fľ.HDPE s uzáverom z PP)

Status dovoljenje:

R - Aktuálna registrácia

Datum dovoljenje:

2016-02-22

Navodilo za uporabo

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2015/00544-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PREMED 150 MG
TVRDÉ KAPSULY
pregabalín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. *
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy. *
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je PREMED a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PREMED
3. Ako užívať PREMED
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PREMED
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE PREMED A NA ČO SA POUŽÍVA
PREMED patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu
epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy
(Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospelých.
PERIFÉRNA A CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ: PREMED sa používa na
liečbu dlhotrvajúcej bolesti zapríčinenej poškodením nervov.
Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť
príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu
byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie,
bodanie, rezanie, kŕče, bolenie, štípanie, zníženie citlivosti,
mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť sa môže
tiež spájať so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou
(vyčerpanosťou) a môže mať vplyv na telesné a sociálne
funkcie a celkovú kvalitu života.
EPILEPSIA: PREMED sa používa na l

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2015/00544-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
PREMED 150 mg
tvrdé kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
150-mg kapsula je biela kapsula veľkosti 2 (17,8 ± 0,4 mm),
označená „PGB 150“ čiernym atramentom na tele kapsuly.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Neuropatická bolesť_
PREMED je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej
neuropatickej bolesti u dospelých.
_Epilepsia_
PREMED je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých
s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez
sekundárnej generalizácie.
_Generalizovaná úzkostná porucha_
PREMED je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy
(Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospelých.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, rozdelených buď do
dvoch alebo troch dávok.
_Neuropatická bolesť_
Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne, ktorá sa
podáva rozdelená do dvoch alebo troch dávok. Podľa individuálnej
odpovede pacienta a znášanlivosti možno dávku po intervale 3 až
7 dní zvýšiť na 300 mg denne a ak je to potrebné, až na
maximálnu dávku 600 mg denne po ďalšom 7‑dňovom intervale.
_Epilepsia_
Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne, ktorá sa
podáva rozdelená do dvoch alebo troch dávok. Podľa individuálnej
odpovede pacienta a znášanlivosti možno dávku po 1 týždni
zvýšiť na 300 mg denne. Maximálnu dennú dávku 600 mg možno
dosiahnuť po ďalšom týždni.
_Generalizovaná úzkostná porucha_
Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, rozdelených do dvoch
alebo troch dávok. Potreba liečby sa musí pravidelne opakovane
posúdiť.
Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne. Podľa
individ