Pregabalin Mylan Pharma

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

pregabalin

Dostopno od:

Mylan S.A.S.

Koda artikla:

N03AX16

INN (mednarodno ime):

pregabalin

Terapevtska skupina:

Antiepileptics,

Terapevtsko območje:

Anxiety Disorders; Neuralgia; Epilepsy

Terapevtske indikacije:

EpilepsyPregabalin Mylan Pharma je označen kot adjunctive terapija pri odraslih z delni epileptični napadi z ali brez sekundarne posplošitev. Splošne Anksioznosti DisorderPregabalin Mylan Pharma je primerna za zdravljenje Splošne Anksiozne Motnje (GAD) pri odraslih.

Povzetek izdelek:

Revision: 7

Status dovoljenje:

Umaknjeno

Datum dovoljenje:

2015-06-25

Navodilo za uporabo

26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan S.A.S
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/998/001
EU/1/15/998/002
EU/1/15/998/003
EU/1/15/998/004
EU/1/15/998/005
EU/1/15/998/006
EU/1/15/998/007
EU/1/15/998/008
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pregabalin Mylan Pharma 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
27
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Pregabalin Mylan Pharma 25 mg trde kapsule
pregabalin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan S.A.S
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
29
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Pregabalin Mylan Pharma 50 mg trde kapsule
pregabalin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
14 trdih kapsul
21 trdih kapsul
56 trdih kapsul
84 trdih kapsul
100 trdih kapsul
84 x 1 trda kapsula
100 x 1 trda kapsula
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
30
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shr

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Pregabalin Mylan Pharma 25 mg trde kapsule
Pregabalin Mylan Pharma 50 mg trde kapsule
Pregabalin Mylan Pharma 75 mg trde kapsule
Pregabalin Mylan Pharma 100 mg trde kapsule
Pregabalin Mylan Pharma 150 mg trde kapsule
Pregabalin Mylan Pharma 200 mg trde kapsule
Pregabalin Mylan Pharma 225 mg trde kapsule
Pregabalin Mylan Pharma 300 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pregabalin Mylan Pharma 25 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg pregabalina.
Pregabalin Mylan Pharma 50 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina.
Pregabalin Mylan Pharma 75 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 75 mg pregabalina.
Pregabalin Mylan Pharma 100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg pregabalina.
Pregabalin Mylan Pharma 150 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg pregabalina.
Pregabalin Mylan Pharma 200 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg pregabalina.
Pregabalin Mylan Pharma 225 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 225 mg pregabalina.
Pregabalin Mylan Pharma 300 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 300 mg pregabalina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Pregabalin Mylan Pharma 25 mg trde kapsule
Trda želatinasta kapsula, velikosti št. 4, z belim neprozornim
telesom kapsule in neprozornim
pokrovčkom kapsule svetlo breskove barve. Kapsula je napolnjena z
belim do belkastim prahom.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
Kapsula ima na telesu in pokrovčku kapsule s črnim črnilom
vzdolžno odtisnjeno oznako MYLAN
preko PB25
.
Pregabalin Mylan Pharma 50 mg trde kapsule
Trda želatinasta kapsula, velikosti št. 3, z belim neprozornim
telesom kapsule in neprozornim
pokrovčkom kapsule temno breskove barve. Kapsula je napolnjena z
belim do belkastim prahom.
Kapsula ima na telesu in pokrovčku kapsule s črnilom vzdolžno
odtisnjeno oznako MYLAN preko
PB50.
Pregabalin Mylan Pharma 75 mg trde kaps