PREDUCTAL MR 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

trimetazidin

Dostopno od:

SERVIER PHARMA d.o.o.

Koda artikla:

C01EB15

INN (mednarodno ime):

trimetazidin

Farmacevtska oblika:

tableta s prirejenim sproščanjem

Sestava:

trimetazidin 27,47 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

60 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

trimetazidin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (2 x 30 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-06-03

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/021 - 28.12.2020
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IB/021 - 28.12.2020
NAVODILO ZA UPORABO
PREDUCTAL MR 35 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE S PRIREJENIM
SPROŠČANJEM
trimetazidinijev diklorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Preductal MR in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Preductal MR
3.
Kako jemati zdravilo Preductal MR
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila Preductal MR
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PREDUCTAL MR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo je pri odraslih bolnikih skupaj z drugimi zdravili
namenjeno za zdravljenje angine pektoris
(bolečine v prsih, ki jo povzroča koronarna bolezen).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PREDUCTAL MR
NE JEMLJITE ZDRAVILA PREDUCTAL MR
-
če ste alergični na trimetazidin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate Parkinsonovo bolezen: bolezen možganov, ki vpliva na
gibanje (tresenje, okorela drža,
počasni gibi in negotova, neuravnotežena hoja),
-
če imate hude težave z ledvicami.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Preductal MR se posvetujte z
zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko
sestro.
To zdravilo ne ozdravi napadov angine pektoris, niti ni začetno
zdravljenje za bolnike z nestabilno
angino pektoris. Ni zdravljenje za miokardni infarkt.
Če doživite napad angine pektoris, obvestit

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/021 - 28.12.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/021 - 28.12.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Preductal MR 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim
sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 35 mg trimetazidinijevega diklorida, kar ustreza
27,47 mg trimetazidina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem
Bikonveksna tableta roza barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Trimetazidin je pri odraslih bolnikih indiciran kot dodatno zdravilo
za simptomatsko zdravljenje
bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih z zdravili prve
izbire te bolezni ni mogoče zadovoljivo
nadzorovati oziroma bolniki zdravljenja z njimi ne prenašajo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek je ena tableta s 35 mg trimetazidina dvakrat dnevno med
obrokom.
Posebne populacije
_ _
_Jetrna okvara: _
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
_Ledvična okvara: _
Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 – 60
ml/min) (glejte poglavji 4.4 in 5.2) je
priporočeni odmerek 1 tableta s 35 mg trimetazidina zjutraj med
zajtrkom.
_Starostniki: _
Pri starostnikih je zaradi s starostjo povezanega zmanjšanega
delovanja ledvic izpostavljenost
trimetazidinu lahko večja (glejte poglavje 5.2). Pri bolnikih z
zmerno ledvično okvaro (očistek
kreatinina 30 – 60 ml/min) je priporočeni odmerek 1 tableta s 35 mg
trimetazidina zjutraj med zajtrkom.
Prilagoditev odmerka je pri starostnikih potrebno opraviti s
previdnostjo (glejte poglavje 4.4).
_Pediatrična populacija: _
Varnost in učinkovitost trimetazidina pri otrocih, starih do 18 let,
še nista bili dokazani. Podatkov ni na
voljo.
JAZMP-IB/021 - 28.12.2020
Način uporabe
Peroralna uporaba.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
-
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
-
Parkinsonova bolezen, simptomi Parkinsonove bolezni, tremor, sindrom
nemirnih nog in druge
p