Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
idarucizumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
Kaikki muut terapeuttiset tuotteet
Verenvuoto
Praxbind on erityinen kääntyminen agentti dabigatraani ja on tarkoitettu aikuisille potilaille, joita hoidettiin Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti), kun nopea kääntyminen sen antikoagulantti vaikutuksia on tarpeen:hätä leikkaus/kiireellisiä menettelyjä;elämää uhkaava tai hallitsematon verenvuoto.
Revision: 12
valtuutettu
2015-11-20
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE JA KÄYTTÄJÄLLE PRAXBIND 2,5 G/50 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS idarusitsumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. TÄTÄ LÄÄKETTÄ KÄYTETÄÄN PÄÄASIASSA HÄTÄTILANTEISSA. LÄÄKÄRI PÄÄTTÄÄ SEN KÄYTÖSTÄ. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, kun sinulle annetaan Praxbind-valmistetta 3. Miten Praxbind-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Praxbind-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PRAXBIND ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ PRAXBIND ON Praxbind sisältää vaikuttavaa ainetta idarusitsumabia. Idarusitsumabi on dabigatraanin (Pradaxa) spesifinen vastalääke. Dabigatraani on verenohennuslääke, joka estää veren hyytymiseen osallistuvaa ainetta elimistössä. Praxbind-valmistetta käytetään sitomaan dabigatraani nopeasti, jotta sen vaikutus kumoutuu. MIHIN PRAXBIND-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Praxbind-valmistetta käytetään aikuisille hätätilanteissa, joissa lääkäri päättää, että Pradaxa-valmisteen vaikutus on kumottava nopeasti: - hätäleikkauksia / kiireellisiä toimenpiteitä varten - henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, KUN SINULLE ANNETAAN PRAXBIND-VALMISTETTA VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Praxbind-valmistetta: - jos olet allerginen idarusitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on gen Preberite celoten dokument
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Praxbind 2,5 g/50 ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra injektio-/infuusionestettä sisältää 50 mg idarusitsumabia. Yksi injektiopullo sisältää 2,5 g idarusitsumabia 50 ml:ssa. Idarusitsumabi on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 2 g sorbitolia ja 25 mg natriumia 50 ml:ssa (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Praxbind on dabigatraanin spesifinen vastalääke ja se on tarkoitettu Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) -hoitoa saaneille aikuispotilaille, kun sen antikoagulaatiovaikutukset on kumottava nopeasti: hätäleikkauksia / kiireellisiä toimenpiteitä varten henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vain sairaalakäyttöön. Annostus Suositeltu annos on 5 g idarusitsumabia (kaksi 2,5 g:n / 50 ml:n injektiopulloa). 3 Sitoutumattoman dabigatraanin esiintymistä uudelleen plasmassa ja siitä johtuvaa hyytymisaikojen pidentymistä on esiintynyt eräässä potilasalaryhmässä enintään 24 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen (ks. kohta 5.1). Toisen 5 g:n idarusitsumabi-annoksen annostelua voidaan harkita seuraavissa tilanteissa: kliinisesti merkittävää verenvuotoa esiintyy uudelleen, ja siihen liittyy hyytymisaikojen pitenemistä, tai jos mahdollisesti uusiutuva verenvuoto olisi henkeä uhkaavaa ja havaitaan pidentyneitä hyytymisaikoja, tai potilaat tarvitsevat toisen hätäleikkauksen / kiireellisen toimenpiteen, ja hyytymisajat ovat pidentyneet. Asiaankuuluvia hyytymisparametreja ovat aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), laimennettu trombiiniaika (dTT) tai ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT) (ks. kohta 5.1). Suurinta vu Preberite celoten dokument