Pravastatinenatrium DOC Generici 40 mg, tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

PRAVASTATINE NATRIUM 40 mg/stuk

Dostopno od:

DOC Generici S.r.l. Via Filippo Turati 40 20121 MILANO (ITALIË)

Koda artikla:

C10AA03

INN (mednarodno ime):

PRAVASTATINE NATRIUM 40 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Tablet

Sestava:

BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b), BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Pravastatin

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: BRILJANTBLAUW FCF (E 133); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PRAVASTATINENATRIUM DOC Generici 10 mg, tabletten
PRAVASTATINENATRIUM DOC Generici 20 mg, tabletten
PRAVASTATINENATRIUM DOC Generici 40 mg, tabletten
Pravastatinenatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pravastatinenatrium DOC Generici en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PRAVASTATINENATRIUM DOC GENERICI EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Pravastatinenatrium behoort tot de groep van de zogenaamde HMG-CoA
reductase remmers, ook bekend
onder de naam statines, die ervoor zorgen dat de productie van
cholesterol in uw bloed worden verlaagd.
•
Als u al een hartziekte heeft, vermindert pravastatine het risico op
een volgende hartaanval of beroerte,
het verlaagt de noodzaak op een operatie en remt het verder vernauwen
van de bloedvaten af.
•
Als u geen hartziekte heeft, maar hoge cholesterolnivo’s dan
vermindert pravastatine het risico op een
hartaanval of de noodzaak van een operatie. Pravastatine moet altijd
samen met een dieet worden gebruikt.
•
Als u een orgaantransplantatie heeft ondergaan en geneesmiddelen
gebruikt om de afstoting van het
orgaan te verminderen, dan vermindert pravastatine de verhoogde
vetwaarden in het bloed.
2. WANNEER MA

Lastnosti izdelka

1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pravastatinenatrium DOC Generici 10 mg, tabletten
Pravastatinenatrium DOC Generici 20 mg, tabletten
Pravastatinenatrium DOC Generici 40 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pravastatinenatrium DOC Generici 10 mg, 20 mg en 40 mg tabletten
bevatten per tablet respectievelijk 10
mg, 20 mg en 40 mg pravastatinenatrium.
Hulpstof met bekend effect: bevat lactosemonohydraat,
10 mg tablet bevat 40,3 mg lactosemonohydraat
20 mg tablet bevat 80,6 mg lactosemonohydraat
40 mg tablet bevat 161,2 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Uiterlijk:
10 mg tablet: licht roze, rond, geen deelstreep, inscriptie APO aan de
ene kant en PRA boven 10 op de
andere kant.
20 mg tablet: gebroken wit tot licht geel, rond, geen deelstreep,
inscriptie APO aan de ene kant en PRA
boven 20 op de andere kant.
40 mg tablet: licht groen, rond, geen deelstreep, inscriptie APO aan
de ene kant en PRA boven 40 op de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Hypercholesterolemie _
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als toevoeging aan een dieet,
als
de
reactie
op
een
dieet
en
andere
niet-farmacologische
maatregelen
(b.v.
lichaamsbeweging,
gewichtsafname) niet voldoende is.
_Primaire preventie _
Verlaging
van
cardiovasculaire
mortaliteit
en
morbiditeit
bij
patiënten
met
matige
of
ernstige
hypercholesterolemie en met een verhoogd risico op een eerste
cardiovasculaire event, als toevoeging aan
een dieet (zie rubriek 5.1).
_Secundaire preventie _
Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten die eerder een myocardinfarct of
onstabiele angina pectoris hebben gehad en die normale of verhoogde
cholesterolspiegels hebben, als
toevoeging aan correctieve maatregelen ten aanzien van andere
risicofactoren (zie rubriek 5.1).
_Na een transplantatie _
Verlaging van hyperlipidemie als gevolg van een transplantatie bij