PRAVASTATINA MYLAN

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Pravastatina

Dostopno od:

MYLAN S.P.A.

Koda artikla:

C10AA03

INN (mednarodno ime):

Pravastatin

Enote v paketu:

" 20 MG COMPRESSE " 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL; " 20 MG COMPRESSE " 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL; " 20 MG COM

Razred:

M

Terapevtsko območje:

Pravastatina

Povzetek izdelek:

041216045 - 20 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041216197 - 40 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041216159 - 40 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041216084 - 20 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041216058 - 20 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041216072 - 20 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041216033 - 20 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041216110 - 20 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041216209 - 40 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041216021 - 20 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041216134 - 40 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041216223 - 40 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041216185 - 40 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041216173 - 40 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041216019 - 20 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041216096 - 20 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041216122 - 40 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041216161 - 40 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041216060 - 20 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041216108 - 20 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041216146 - 40 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 041216211 - 40 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PRAVASTATINA MYLAN 20 MG COMPRESSE
PRAVASTATINA MYLAN 40 MG COMPRESSE
pravastatina sodica
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Pravastatina Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Mylan
3.
Come prendere Pravastatina Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pravastatina Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PRAVASTATINA MYLAN E A COSA SERVE
Pravastatina, la sostanza attiva di Pravastatina Mylan, appartiene al
gruppo di medicinali detti “statine” che
agiscono riducendo i livelli elevati di colesterolo nel sangue. Il
colesterolo è una sostanza grassa (lipide) che
può causare un restringimento dei vasi sanguigni del cuore (malattia
coronarica del cuore).
Pravastatina Mylan viene usata:
•
Per ridurre il livello elevato di colesterolo nel sangue quando non si
è avuta una sufficiente risposta
alla dieta, ad un maggior esercizio fisico o alla riduzione del peso.
•
Come integrazione alla dieta se lei è a rischio di restringimento dei
vasi sanguigni del cuore causato
da un eccesso di colesterolo nel sangue.
•
Per abbassare le sostanze grasse (lipidi) nel sangue dopo un trapianto
d’organo.
•
Per ridurre il rischio di avere un altro attacco cardiaco se ne ha
già avuto uno o se soffre di dolori
toracici (angina pectoris instabile).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRE

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pravastatina Mylan 20 mg compresse
Pravastatina Mylan 40 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di pravastatina sodica.
Ogni compressa da 40 mg contiene 40 mg di pravastatina sodica.
Eccipienti con effetto noto:
Ogni compressa da 20 mg contiene 145,8 mg di lattosio. Ogni compressa
da 40 mg contiene 291,7 mg di
lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Pravastatina Mylan 20 mg compresse: compresse giallo chiaro,
screziate, rotonde (8 mm) con impresso “20”
su di un lato e una linea di frattura sull’altro lato. Le compresse
possono essere divise in due metà uguali.
Pravastatina Mylan 40 mg compresse: compresse rosa chiaro, screziate,
rotonde (10 mm) con impresso “40”
su di un lato e una linea di frattura sull’altro lato. Le compresse
possono essere divise in due metà uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IPERCOLESTEROLEMIA
Trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia
mista, in aggiunta alla dieta, quando la
risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad es.
esercizio, riduzione del peso) è inadeguata.
PREVENZIONE PRIMARIA
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolari in
pazienti con ipercolesterolemia moderata o
grave ed a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in
aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).
PREVENZIONE SECONDARIA
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolari in
pazienti con anamnesi di infarto del miocardio
o angina instabile, con colesterolo normale o aumentato, come aggiunta
alla correzione di altri fattori di
rischio (vedere paragrafo 5.1)
POST-TRAPIANTO
Riduzione della iperlipidemia post-trapianto in pazienti in terapia
immunosoppressiva a seguito di trapianto
d’organo (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza d