Pralip 10 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

pravastatin

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

C10AA03

INN (mednarodno ime):

pravastatin

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

pravastatin 9,51 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

pravastatin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

2018-02-22

Navodilo za uporabo

8
1/9
JAZMP-IA/011/G-14.03.2016
NAVODILO ZA UPORABO
PRALIP 10 MG TABLETE
PRALIP 20 MG TABLETE
PRALIP 40 MG TABLETE
natrijev pravastatinat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če
opazite
katerikoli
neželeni
učinek,
se
posvetujte
z
zdravnikom
ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki
niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Pralip in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pralip
3. Kako jemati zdravilo Pralip
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Pralip
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PRALIP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Pralip spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci HMG-CoA
reduktaze (ali statini), ki delujejo na ta način, da v telesu
zmanjšujejo nastajanje
»škodljivega holesterola« in zvišujejo ravni »dobrega«
holesterola. Holesterol je
maščoba, ki lahko povzroči koronarno srčno bolezen zaradi zožitve
žil, ki srce
oskrbujejo s krvjo. To bolezensko stanje, imenovano zatrditev arterij
ali
ateroskleroza, ima lahko za posledico bolečine v prsnem košu (angina
pektoris),
srčni napad (miokardni infarkt) ali kap.
Če ste že imeli srčni napad ali imate, kadar mirujete, bolečine v
prsnem košu
(nestabilna angina pektoris), lahko zdravilo Pralip zmanjšuje
tveganje za to, da bi
v prihodnosti prišlo do naslednjega srčnega napada ali kapi, ne
glede na vaše
ravni holesterola.
8
2/9
JAZMP-IA/011/G-14.03.2016
Če imate povišane ravni holesterola, nimate pa koronarne srčne
bolezni, zdravilo
Pralip zmanjšuje tveganje zanjo in za to, da bi pri vas prišlo do
srčnega napada v
pr

Lastnosti izdelka

6b
1/17
NP/H/0709/001-003/IB/005
JAZMP-IB/005-26.05.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
PRALIP
®
10 MG TABLETE
PRALIP
® 20 MG TABLETE
PRALIP
®
40 MG TABLETE
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pralip 10 mg tablete
Ena tableta vsebuje 10 mg natrijevega pravastatinata
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat
Ena tableta vsebuje 4,75 mg laktoze.
Pralip 20 mg tablete
Ena tableta vsebuje 20 mg natrijevega pravastatinata
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat
Ena tableta vsebuje 9,5 mg laktoze.
Pralip 40 mg tablete
Ena tableta vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat
Ena tableta vsebuje 19 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Tablete so svetlo rjave melirane ovalne z razdelilno zarezo na obeh
straneh in
napisom P 10 (ali P 20 ali P40) na eni strani.
Pralip 10 mg tablete: z napisom »P 10« na eni strani.
Pralip 20 mg tablete: z napisom »P 20« na eni strani.
Pralip 40 mg tablete: z napisom »P 40« na eni strani.
Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje
in ne delitvi na
enaka odmerka.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Hiperholesterolemija _
6b
2/17
NP/H/0709/001-003/IB/005
JAZMP-IB/005-26.05.2015
Zdravljenje primarne hiperholesterolemije ali mešane dislipidemije,
kot dodatek dieti,
kadar odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesna
vadba,
zmanjšanje telesne mase) ni zadosten.
_Primarno preprečevanje _
Zmanjševanje obolevnosti in umrljivosti zaradi obolenj srca in
ožilja pri bolnikih z
zmerno ali hudo hiperholesterolemijo, pri katerih je tveganje za to,
da pride do prvega
kardiovaskularnega dogodka, veliko (glejte poglavje 5.1).
Zdravljenje z zdravilom Pralip se uporablja kot dodatek k dieti.
_Sekundarno preprečevanje _
Zmanjševanje obolevnosti in umrljivosti zaradi obolenj srca in
ožilja pri bolnikih z
normalno ali povečano ravnjo holesterola, ki so v preteklosti imeli
miokardni infar