POULVAC BURSA PLUS

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Zoetis Belgium SA

Koda artikla:

QI01AD09

Navodilo za uporabo

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
1 X 1000 ODMERKOV, 10 X 1000 ODMERKOV
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Poulvac Bursa Plus liofilizat za suspenzijo v pitni vodi
2.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
1 odmerek vsebuje živi virus Gumborske bolezni (_Virus bursitidis
infectivae aviariae vivum_), sev
V877 10
2,2
- 10
3,4
EID
50
*
*
50 % infektivnega odmerka za jajca
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat za suspenzijo v pitni vodi
4.
VELIKOST PAKIRANJA
1 x 1.000 odmerkov
10 x 1.000 odmerkov
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci, starejši od 10 dni.
6.
INDIKACIJA(E)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Za peroralno dajanje v pitni vodi.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Nič dni.
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
Rekonstituirano cepivo porabite v 4 urah.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Stran 2 od 11
Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2

C - 8

C). Zaščitite pred svetlobo. Zdravilo ne sme zmrzniti._ _
12.
POSEBNI
VARNOSTNI
UKREPI
ZA
ODSTRANJEVANJE
NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odpadne stvari odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Odstranjevanje: Preberite navodilo za uporabo.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali – Rp-vet.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgija
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
MR/V/0271/001
17.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
Stran 3 od 11
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
1 X 2000 ODMERKOV ALI 10 X 2000 ODMERKOV
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Poulvac Bursa Plus liofilizat za suspenzijo v pitni vodi
2.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
1 odmerek

Lastnosti izdelka

Stran 1 od 4
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Poulvac Bursa Plus liofilizat za suspenzijo v pitni vodi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek vsebuje:
Zdravilna učinkovina
Živi virus Gumborske bolezni (_Virus bursitidis infectivae aviariae
vivum_), sev V877 10
2,2
- 10
3,4
EID
50
*
*
50 % infektivnega odmerka za jajca
Pomožne snovi
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat za suspenzijo v pitni vodi
Izgled: rjavkaste tablete
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci, starejši od 10 dni.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo piščancev z nivojem maternalnih protiteles
≤ 500 ELISA enot, za zmanjšanje
smrtnosti in poškodb burze zaradi Gumborske bolezni.
Imunost nastopi 14 dni po cepljenju in traja 32 dni.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne cepite bolnih ptic.
Ne uporabljajte v okuženih jatah, kjer so prisotni klinični znaki.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Uporabite samo v jatah z nivojem maternalnih protiteles ≤ 500 ELISA
enot. Optimalni dan za
cepljenje se izračuna s Kouwenhoven-jevo formulo (glejte poglavje
4.5. Posebni previdnostni ukrepi).
Zaradi rezidualne patogenosti za burzo se cepivo uporablja samo v
primeru izbruhov zelo virulentnih
sevov IBDV.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Stran 2 od 4
Uporabljajte previdno, saj se Poulvac Bursa Plus širi iz ptice na
ptico, lahko se razširi tudi na bližnje
jate. Študije, izvedene v laboratoriju, so pokazale, da ni povečanja
virulence virusa po 5 pasažah pri
piščancih. Vendar pa je priporočljivo, da se izognete širjenju,
še posebej na ptice v obdobju valjenja.
Optimalno starost za cepljenje lahko določite z naslednjo metodo:
Določite titre protiteles proti Gumborski bolezni pri 20 piščancih,
starih 1 dan, z ELISA*testom.
Pri vsakem rezultatu izračunajte kvadratni koren.
Izračunajte povprečni kvadratni koren z