Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
posakonazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimikotiki za sistemsko uporabo
Mycoses
Posaconazole AHCL peroralna suspenzija, ki je navedena za uporabo pri zdravljenju naslednjih glivičnih okužb pri odraslih:Invazivne aspergillosis pri bolnikih z boleznijo, ki je neodzivna, da amphotericin B ali itraconazole ali pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil;Fusariosis pri bolnikih z boleznijo, ki je neodzivna, da amphotericin B ali pri bolnikih, ki so nestrpne amphotericin B;Chromoblastomycosis in mycetoma pri bolnikih z boleznijo, ki je neodzivna, da itraconazole ali pri bolnikih, ki so nestrpne itraconazole;Coccidioidomycosis pri bolnikih z boleznijo, ki je neodzivna, da amphotericin B, itraconazole ali fluconazole ali pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil. Žrela kandidoza: kot prvo linijo zdravljenja pri bolnikih, ki imajo hude bolezni ali so immunocompromised, v kateri je odziv na aktualne terapija je pričakovati, da bo slaba. Refractoriness je opredeljena kot napredovanje okužbe ali neuspeh za izboljšanje po najmanj 7 dni pred terapevtskih odmerkih učinkovito protiglivično zdravljenje. Posaconazole AHCL ustni vzmetenje je tudi navedeno, za profilaksa invazivnih glivičnih okužb v naslednjih bolnikov:Bolniki, ki prejemajo odpust-indukcijske kemoterapijo za akutno myelogenous levkemijo (AML) ali myelodysplastic sindromov (MDS) pričakuje, da bo rezultat v daljšem neutropenia in pri katerih obstaja visoko tveganje za nastanek invazivnih glivičnih okužb;Hematopoietic matičnih celic za presajanje (HSCT) prejemniki, ki so v visoki odmerki imunosupresivna terapija za cepljene (graft versus host disease in pri katerih obstaja visoko tveganje za nastanek invazivnih glivičnih okužb,.
Revision: 6
Pooblaščeni
2019-07-25
28 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1380/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Posakonazol AHCL 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 29 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENIČKI 1. IME ZDRAVILA Posakonazol AHCL 40 mg/ml peroralna suspenzija posakonazol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml vsebuje 40 mg posakonazola. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje glukozo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna suspenzija 105 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Pred uporabo dobro pretresite. peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zavrzite 30 dni po odprtju. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 30 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1380/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 31 B. NAVODILO ZA UPORABO 32 NAVODILO ZA UPORABO POSAKONAZOL AHCL 40 MG/ML PERORALNA SUSPENZIJA posakonazol PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSE Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Posakonazol AHCL 40 mg/ml peroralna suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml peroralne suspenzije vsebuje 40 mg posakonazola. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje približno 1,75 g glukoze v 5 ml suspenzije. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna suspenzija bela do belkasta dobro tekoča suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Posakonazol AHCL peroralna suspenzija je indicirano za zdravljenje naslednjih glivnih okužb pri odraslih (glejte poglavje 5.1): - invazivne aspergiloze pri bolnikih z okužbo, odporno na amfotericin B ali itrakonazol, ter pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil, - fuzarioze pri bolnikih z okužbo, odporno na amfotericin B, ter pri bolnikih, ki ne prenašajo amfotericina B, - kromoblastomikoze in micetoma pri bolnikih z okužbo, odporno na itrakonazol, ter pri bolnikih, ki ne prenašajo itrakonazola, - kokcidioidomikoze pri bolnikih z okužbo, odporno na amfotericin B, itrakonazol ali flukonazol, ter pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil, - orofaringealne kandidoze: kot terapija prve izbire pri bolnikih s hudo okužbo ali pri tistih z imunsko pomanjkljivostjo, pri katerih pričakujemo, da bo odziv na topikalno terapijo slab. Odpornost na zdravilo je opredeljena kot napredovanje okužbe ali brez izboljšanja po najmanj 7-dnevnem predhodnem zdravljenju s terapevtskimi odmerki učinkovitega antimikotičnega zdravila. Zdravilo Posakonazol AHCL peroralna suspenzija je indicirano tudi za profilakso invazivnih glivnih okužb pri: - bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za doseganje remisije akutne mieloične levkemije (AML) ali mielodisplastičnih sindromov (MDS) in pri katerih se zato pričakuje dolgotrajnejša nevtropenija ter imajo veliko tveganje za invazivne glivne okužbe, - prejemnikih presajenih hematopoetskih matičnih celic (HSCT), ki zaradi preprečevanja reakcije presadka proti gostitelju prejemajo vis Preberite celoten dokument