Porcilis PCV

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

пропорциональному koja sadrži ORF2 subjedinični kapsidni протеина cirkovirusa svinja Савет 2 (ЦВС2)

Dostopno od:

TURANGO DOO

Koda artikla:

QI09AA07

INN (mednarodno ime):

vakcina koja sadrži ORF2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2)

Enote v paketu:

emulzija za injekciju; 1860AJ/mL; bočica, 1x100mL

Razred:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Tip zastaranja:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Izdeluje:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2022-04-12

Navodilo za uporabo

Broj rešenja: 323-01-00228-21-001 od 12.04.2022. za lek PORCILIS
®
PCV VAKCINA ZA AKTIVNU IMUNIZACIJU SVINJA, PROTIV AKUTNIH I
HRONIČNIH OBLIKA PCV2, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML(1 X 50DOZA)
Broj rešenja: 323-01-00229-21-001 od 12.04.2022. za lek PORCILIS
®
PCV VAKCINA ZA AKTIVNU IMUNIZACIJU SVINJA, PROTIV AKUTNIH I
HRONIČNIH OBLIKA PCV2, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 200 ML(1 X 100DOZA)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS
®
PCV, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (50 DOZA)
PORCILIS
®
PCV, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 200 ML (100 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00228-21-001 od 12.04.2022. za lek PORCILIS
®
PCV VAKCINA ZA AKTIVNU IMUNIZACIJU SVINJA, PROTIV AKUTNIH I
HRONIČNIH OBLIKA PCV2, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML(1 X 50DOZA)
Broj rešenja: 323-01-00229-21-001 od 12.04.2022. za lek PORCILIS
®
PCV VAKCINA ZA AKTIVNU IMUNIZACIJU SVINJA, PROTIV AKUTNIH I
HRONIČNIH OBLIKA PCV2, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 200 ML(1 X 100DOZA)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V.,
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
PORCILIS
®
PCV
vakcina koja sadrži ORF 2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa
svinja tip 2 (PCV2)
emulzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza vakcine (2 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
ORF2 subjedinični kapsidni protein Cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2):
najmanje 4.5 log2 ELISA
jedinica*
*titar antitela dobijen in vivo testom imunogenosti na pilićima
ADJUVANS:
Dl-alfa tokoferol acetat
25 mg
Tečni parafin, laki
346 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Polisorbat 80, simetikon, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija svinja u cilju smanjenja količine virusa u
njihovoj krvi i limfatičnom tkivu, k

Lastnosti izdelka

Broj rešenja: 323-01-00228-21-001 od 12.04.2022. za lek PORCILIS
®
PCV VAKCINA ZA AKTIVNU IMUNIZACIJU SVINJA, PROTIV AKUTNIH I
HRONIČNIH OBLIKA PCV2, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML(1 X 50DOZA)
Broj rešenja: 323-01-00229-21-001 od 12.04.2022. za lek PORCILIS
®
PCV VAKCINA ZA AKTIVNU IMUNIZACIJU SVINJA, PROTIV AKUTNIH I
HRONIČNIH OBLIKA PCV2, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 200 ML(1 X 100DOZA)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PORCILIS
®
PCV, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (50 DOZA)
PORCILIS
®
PCV, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X200 ML(100 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00228-21-001 od 12.04.2022. za lek PORCILIS
®
PCV VAKCINA ZA AKTIVNU IMUNIZACIJU SVINJA, PROTIV AKUTNIH I
HRONIČNIH OBLIKA PCV2, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML(1 X 50DOZA)
Broj rešenja: 323-01-00229-21-001 od 12.04.2022. za lek PORCILIS
®
PCV VAKCINA ZA AKTIVNU IMUNIZACIJU SVINJA, PROTIV AKUTNIH I
HRONIČNIH OBLIKA PCV2, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 200 ML(1 X 100DOZA)
2 od 6
1.
IME LEKA
PORCILIS
®
PCV
vakcina koja sadrži ORF 2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa
svinja tip 2 (PCV2)
emulzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza vakcine (2 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
ORF2 subjedinični kapsidni protein Cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2):
najmanje 4.5 log2 ELISA
jedinica*
*titar antitela dobijen in vivo testom imunogenosti na pilićima
ADJUVANS:
Dl-alfa tokoferol acetat
25 mg,
Tečni parafin, laki
346 mg.
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
4.
KLINICKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija svinja u cilju smanjenja količine virusa u
njihovoj krvi i limfatičnom tkivu, kao
i smanjivanje mortaliteta i gubitka telesne mase prasadi usled
infekcije sa PCV2 tokom tovn