Država: Evropska unija
Jezik: nemščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
porcines Circovirus Typ 2 ORF2-Untereinheits-Antigen
Intervet International B.V.
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Schweine
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Revision: 3
Autorisiert
2015-08-28
14 B. PACKUNGSBEILAGE 15 GEBRAUCHSINFORMATION Porcilis PCV ID Emulsion zur Injektion für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis PCV ID Emulsion zur Injektion für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (0,2 ml) enthält: WIRKSTOFF: Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2): ≥ 1436 AE 1 ADJUVANZIEN: D,L-α-Tocopherolacetat 0,6 mg Dünnflüssiges Paraffin 8,3 mg 1 Antigeneinheiten bestimmt mittels _in-vitro-_ Antigenmengen-ELISA. Emulsion zur Injektion. Nach dem Schütteln homogene weiße bis weißliche Emulsion. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um die durch eine PCV2-Infektion verursachte Virämie, Viruslast in Lungen und lymphatischen Geweben, Virusausscheidung sowie um die Mortalität und die Gewichtsverluste, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen, zu verringern. Beginn der Immunität: 2 Wochen nach Impfung. Dauer der Immunität: 23 Wochen nach Impfung. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Vorübergehende Lokalreaktionen, meist in Form von harten, nicht schmerzhaften Schwellungen von bis zu 2 cm Durchmesser wurden sehr häufig in Laborstudien und Feldversuchen beobachtet. Ein 16 biphasischer Verlauf der Lokalreaktionen mit einer Zu- und Abnahme, gefolgt von einer weiteren Zu- und Abnahme der Größe, wird häufig beobachtet. Bei einzelnen Schweinen kann der Durchmesser bis zu 6,5 cm erreichen, sowie Rötungen und/oder Schorfbildung können beobachtet werden. Die Lokalreaktionen bilden sich innerhalb von ungefähr 7 Wochen nach der Impfung vollständig zurück. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Preberite celoten dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis PCV ID Emulsion zur Injektion für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,2 ml) enthält: WIRKSTOFF: Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2): ≥ 1436 AE 1 ADJUVANZIEN: D,L-α-Tocopherolacetat 0,6 mg Dünnflüssiges Paraffin 8,3 mg 1 Antigeneinheiten bestimmt mittels _in-vitro_ -Wirksamkeitstest (Antigenmengen-ELISA) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion. Nach dem Schütteln homogene weiße bis weißliche Emulsion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um die durch eine PCV2-Infektion verursachte Virämie, Viruslast in Lungen und lymphatischen Geweben, Virusausscheidung sowie um die Mortalität und die Gewichtsverluste, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen, zu verringern. Beginn der Immunität: 2 Wochen nach Impfung. Dauer der Immunität: 23 Wochen nach Impfung. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Anwendung des Impfstoffes bei Ebern wurde nicht untersucht. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Für den Anwender: 3 Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger Preberite celoten dokument