PORCILIS GLAESSER

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska Izdelovalec

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
Porcilis Glässer
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Porcilis Glässer
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Suspenzija za injiciranje
V odmerku po 2 ml cepiva:
Inaktivirane celice bakterije
_Haemophilus parasuis_
, serotip 5, sev 4800:
0,05 mg skupnega dušika; povzroči nastanek ≥ 9,1 enote Elisa*.
150 mg dl-α-tokoferilacetata
4.
INDIKACIJA(E)
Prašiči:
Aktivna imunizacija prašičev za zmanjšanje značilnih poškodb pri
Glässerjevi bolezni, ki jih
povzroča serotip 5 bakterije
_Haemophilus parasuis_
.
Začetek imunosti: 2 tedna po cepljenju
Trajanje imunosti: 14 tednov po cepljenju
Svinje:
Pasivna imunizacija pujskov cepljenih svinj in mladic za zmanjšanje
okužbe, smrtnosti,
kliničnih znakov in značilnih poškodb pri Glässerjevi bolezni, ki
jih povzroča serotip 5 bakterije
_Haemophilus parasuis,_
in za zmanjšanje kliničnih znakov in smrtnosti, ki jih povzroča
serotip 4
bakterije
_Haemophilus parasuis. _
Začetek imunosti: po prasitvi in zadostnem zaužitju kolostruma
Trajanje imunosti je bilo ugotovljeno do 4 tednov starosti za serotip
4 in do 6 tednov starosti za
serotip 5.
_________________________
* Enote Elisa = srednji titer protiteles (vrednost log2) pri preizkusu
potentnosti pri miših
5.
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
6.
NEŽELENI UČINKI
Prašiči:
Na dan cepljenja se lahko prehodno poviša telesna temperatura (≤ 2
ºC), kar spremljajo znaki
splošnega slabšega počutja, na primer manjša aktivnost, depresija
in bruhanje. Stanje živali se
dan po cepljenju normalizira. Pri nekaterih prašičih se do 3 dni po
cepljenju lahko pojavij

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Porcilis Glässer Vet, suspenzija za injiciranje za prašiče
(DK-FI-NO)
Porcilis Glässer, suspenzija za injiciranje za prašiče
(AT-BE-DE-EL-ES-FR-IR-LU-NL-PT-
UK-CY-CZ-SK-SI-HU-PL-EE-LV)
Porsilis Glässer, suspenzija za injiciranje za prašiče (IT)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
V odmerku po 2 ml
ZDRAVILNA(E) UČINKOVINA(E):
Inaktivirane celice bakterije
_Haemophilus parasuis_
, serotip 5, sev 4800; 0,05 mg skupnega
dušika; povzroči nastanek ≥ 9,1 enote Elisa*
DODATEK:
150 mg dl-α-tokoferilacetata
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
Izgled: vodna, bela ali skoraj bela suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči in svinje
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Prašiči:
Aktivna imunizacija prašičev za zmanjšanje značilnih poškodb pri
Glässerjevi bolezni, ki jih
povzroča serotip 5 bakterije
_Haemophilus parasuis_
.
Začetek imunosti: 2 tedna po cepljenju
Trajanje imunosti: 14 tednov po cepljenju
Svinje:
Pasivna imunizacija pujskov cepljenih svinj in mladic za zmanjšanje
okužbe, smrtnosti,
kliničnih znakov in značilnih poškodb pri Glässerjevi bolezni, ki
jih povzroča serotip 5 bakterije
_Haemophilus parasuis,_
in za zmanjšanje kliničnih znakov in smrtnosti, ki jih povzroča
serotip 4
bakterije
_Haemophilus parasuis. _
Začetek imunosti: po prasitvi in zadostnem zaužitju kolostruma
Trajanje imunosti je bilo ugotovljeno do 4 tednov starosti za serotip
4 in do 6 tednov starosti za
serotip 5.
_____________________
* Enote Elisa = srednji titer protiteles (vrednost log2) pri preizkusu
potentnosti pri miših
2
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
4.4
POSEBNA OPOZORILA
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Cepimo samo zdrave živali. Če se pojavi anafilaktična reakcija, se
posvetujte s svojim veterinarjem.
POSEBNI PREVIDNOS