Polivy

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

polatuzumab vedotin

Dostopno od:

ROCHE DOO BEOGRAD

Koda artikla:

L01XC37

INN (mednarodno ime):

polatuzumab vedotin

Enote v paketu:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 30mg; bočica staklena, 1x30mg

Tip zastaranja:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Izdeluje:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Povzetek izdelek:

JKL: 0039419

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2022-02-17

Navodilo za uporabo

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
POLIVY
®
, 30 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
POLATUZUMAB VEDOTIN
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Polivy i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što započnete terapiju lekom Polivy
3.
Kako se primenjuje lek Polivy
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Polivy
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK POLIVY I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Polivy je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu pod
nazivom polatuzumab vedotin.
ČEMU JE NAMENJEN LEK POLIVY
Lek Polivy se daje za lečenje difuznog B-krupnoćelijskog limfoma
koji se vratio ili se nije poboljšao sa
barem jednom prethodnom terapijom i kada ne možete da dobijete
transplantaciju matičnih ćelija.
Difuzni B-krupnoćelijski limfom jeste rak koji se razvija iz
B-limfocita koji se takođe zovu i B-ćelije. To je
tip krvnih zrnaca.
KAKO LEK POLIVY DELUJE
Aktivna supstanca u leku Polivy sastoji se od monoklonskog antitela
povezanog sa MMAE, supstancom koja
može da ubije ćelije raka. Deo leka koji se sastoji od monoklonskog
antitela vezuje se za metu na B-
ćelijama. Kada se veže na B-ćelije, lek otpušta MMAE u B-ćelije i
ubija ih.
SA KOJIM DRUGIM LEKOVIMA SE DAJE LEK POLIVY
Lek Polivy daje

Lastnosti izdelka

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Polivy
®
, 30 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: polatuzumab vedotin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 30
mg polatuzumab vedotina. Nakon
rekonstitucije, jedan mL rastvora sadrži 20 mg polatuzumab vedotina.
Polatuzumab vedotin je antitelo-lek konjugat koji se sastoji od
antimitotičkog agensa monometil
auristatina E (MMAE) kovalentnom vezom konjugovanog sa monoklonskim
antitelom koje ciljano
deluje na CD79b (rekombinantni humanizovani imunoglobulin G1 [IgG1],
proizveden u ćelijama
jajnika kineskog hrčka pomoću rekombinantne DNK tehnologije).
Za listu svih pomoćnih supstanci pogledajte odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Beli do sivkastobeli
liofilizovani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Polivy u kombinaciji sa bendamustinom i rituksimabom indikovan je
za terapiju odraslih
pacijenata
sa relapsnim/refraktornim
difuznim
B-krupnoćelijskim
limfomom
(DBKL),
koji
nisu
kandidati za transplantaciju hematopoetskih matičnih ćelija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Polivy se mora primenjivati pod nadzorom zdravstvenog radnika koji
ima iskustvo u oblasti
dijagnoze i terapije pacijenata sa karcinomom.
Doziranje
Preporučena doza leka Polivy je 1,8 mg/kg, koja se daje kao
intravenska infuzija na 21 dan u
kombinaciji sa bendamustinom i rituksimabom u 6 ciklusa. Lek Polivy,
bendamustin i rituksimab
mogu se primenjivati bilo kojim redosledom 1.
dana svakog ciklusa. Kada se primenjuje uz lek
Polivy, preporučena doza bendamustina je 90 mg/m
2
/dan 1. dana i 2. dana svakog ciklusa, a
preporučena doza rituksimaba je 375 mg/m
2
1. dana svakog ciklusa. Zbog ograni�