Pneumovax 23 raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Navodilo za uporabo (PIL)

03-11-2022

Lastnosti izdelka (SPC)

03-11-2022

Aktivna sestavina:

pnevmokokni polisaharid serotip 1; pnevmokokni polisaharid serotip 14; pnevmokokni polisaharid serotip 18C; pnevmokokni polisaharid serotip 19F; pnevmokokni polisaharid serotip 23F; pnevmokokni polisaharid serotip 4; pnevmokokni polisaharid serotip 5; pnevmokokni polisaharid serotip 6B; pnevmokokni polisaharid serotip 7F; pnevmokokni polisaharid serotip 9V; pnevmokokni polisaharid serotip 3; pnevmokokni polisaharid serotip 19A; pnevmokokni polisaharid serotip 2; pnevmokokni polisaharid serotip 8; pnevmokokni polisaharid serotip 9N; pnevmokokni polisaharid serotip 10A; pnevmokokni polisaharid serotip 11A; pnevmokokni polisaharid serotip 12F; pnevmokokni polisaharid serotip 15B; pnevmokokni polisaharid serotip 17F; pnevmokokni polisaharid serotip 20; pnevmokokni polisaharid serotip 22F; pnevmokokni polisaharid serotip 33F

Koda artikla:

J07AL

INN (mednarodno ime):

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Sestava:

pnevmokokni polisaharid serotip 1 25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 1425 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 18C25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 19F25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 23F25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 425 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 525 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 6B25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 7F25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 9V25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 325 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 19A25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 225 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 825 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 9N25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 10A25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 11A25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 12F25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 15B25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 17F25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 2025 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 22F25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 33F25 µg / 1 brizga; pnevmokokni polisaharid serotip 14 25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 18C25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 19F25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 23F25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 425 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 525 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 6B25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 7F25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 9V25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 325 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 19A25 µg / 1 brizga pnevmokokni polisaharid serotip 225 µg / 1 brizga pnevmokokni poli

Pot uporabe:

Intramuskularna/subkutana uporaba

Enote v paketu:

1 brizga

Tip zastaranja:

Terapevtska skupina:

Cepiva proti pnevmokoknim infekcijam

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,5 ml raztopine z 2 iglama; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
PNEUMOVAX 23 RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
polisaharidno cepivo proti pnevmokokom
Za odrasle in otroke, stare 2 leti ali več.
PREDEN VI ALI VAŠ OTROK PREJMETE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
To cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne
smete dajati drugim. Njim
bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim
ali otrokovim.
•
Če pri sebi ali otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se
posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki
niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je cepivo PNEUMOVAX 23 in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo
PNEUMOVAX 23
3.
Kako uporabljati cepivo PNEUMOVAX 23
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva PNEUMOVAX 23
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO PNEUMOVAX 23 IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Cepivo PNEUMOVAX 23 je cepivo proti pnevmokokom. Cepiva se uporabljajo
za zaščito vas ali
vašega otroka pred nalezljivimi boleznimi. Zdravnik vam je svetoval,
da vi ali vaš otrok (ki je star dve
leti ali več) opravite cepljenje za zaščito pred hudimi
_ _
okužbami, ki jih povzročajo bakterije,
imenovane pnevmokoki.
Pnevmokoki lahko povzročijo okužbe pljuč (zlasti pljučnico),
ovojnic, ki obdajajo možgane in
hrbtenjačo (meningitis), in krvi (bakteriemijo ali septikemijo).
Cepivo
_ _
bo vas oziroma vašega otroka
zaščitilo le pred pnevmokoknimi okužbami zaradi tistih bakterij, ki
jih vsebuje cepivo. Vendar teh
23 vrst pnevmokokov v cepivu obsega tiste vrste, ki povzročijo skoraj
vse (približno devet od desetih)
okužb s pnevmokoki.
Ko vi ali vaš otrok prejmete to cepivo, naravna obramba telesa
ustvari

Preberite celoten dokument

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
PNEUMOVAX 23 raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
polisaharidno cepivo proti pnevmokokom
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
0,5-mililitrski odmerek cepiva vsebuje 25 mikrogramov vsakega od
naslednjih 23 pnevmokoknih
polisaharidnih serotipov: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A,
12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F,
19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
cepivo je bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Polisaharidno cepivo proti pnevmokokom je priporočljivo za aktivno
imunizacijo proti
pnevmokoknim boleznim pri otrocih, starih več kot 2 leti,
mladostnikih in odraslih.
Za informacije o zaščiti pred specifičnimi pnevmokoknimi serotipi
glejte poglavje 5.1.
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Imunizacijska shema za polisaharidno cepivo proti pnevmokokom mora
temeljiti na uradnih
priporočilih.
ODMERJANJE
Osnovno cepljenje:
Odrasli in otroci, stari 2 leti ali več, prejmejo en 0,5-mililitrski
odmerek z intramuskularno ali
subkutano injekcijo. Polisaharidnega cepiva proti pnevmokokom ni
priporočljivo uporabljati pri
otrocih, mlajših od 2 let, saj varnost in učinkovitost cepiva pri
njih nista bili dokazani in je odziv
protiteles lahko slab.
Posebno odmerjanje:
Priporočljivo je, da se cepivo proti pnevmokokom po možnosti da vsaj
dva tedna pred elektivno
splenektomijo
_ _
oziroma pred začetkom kemoterapije ali drugega imunosupresijskega
zdravljenja.
Cepljenju med kemoterapijo ali obsevanjem se je treba izogibati.
2
Po dokončanju kemoterapije in/ali obsevalne terapije zaradi
neoplastične bolezni lahko imunski odziv
na cepljenje ostane zmanjšan. Cepiva se ne sme dati prej kot tri
mesece po koncu takšnega zdravljenja.
Daljši odlog je lahko primeren za bolnike, ki so prejemali intenzivno
ali dolgotraj

Preberite celoten dokument