Pneumovax 23 Durchstechflasche

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Streptococcus pneumoniae Polysaccharid-Gemisch 2 bestehend aus 23 Kapseltypen: Dänische Nomenklatur: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.

Dostopno od:

Orifarm GmbH (3237116)

Koda artikla:

J07AL

INN (mednarodno ime):

Streptococcus pneumoniae polysaccharide-mixture 2 consisting of 23 capsular types: Danish nomenclature: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.

Farmacevtska oblika:

Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Sestava:

Streptococcus pneumoniae Polysaccharid-Gemisch 2 bestehend aus 23 Kapseltypen: Dänische Nomenklatur: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. (31414) Mikrogramm

Pot uporabe:

Injektion intramuskulär; Injektion subkutan

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2007-08-16

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
PNEUMOVAX 23
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER DURCHSTECHFLASCHE
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Für Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene
55196-003-06
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DIESEM
IMPFSTOFF
GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Er kann anderen
Menschen, für die er nicht bestimmt
ist, schaden.
- Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist PNEUMOVAX 23 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PNEUMOVAX 23 bei Ihnen bzw.
Ihrem Kind beachten?
3. Wie ist PNEUMOVAX 23 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist PNEUMOVAX 23 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PNEUMOVAX 23 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PNEUMOVAX 23 ist ein
Pneumokokken-Impfstoff. Impfstoffe
werden verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Infektionskrankheiten zu
schützen. Ihr Arzt hat Ihnen bzw.
Ihrem Kind (ab 2 Jahren) eine Impfung mit dem Impfstoff empfohlen, um
Sie bzw. Ihr Kind vor schweren Infektionen durch Bakterien zu
schützen, die Pneumokokken
genannt werden. Pneumokokken können Infektionen der Lunge (besonders
Lungenentzündung), der Hirn- bzw. Rückenmarkshaut
(Hirnhautentzündung) und des Blutes
(Bakteriämie, d. h., es befinden sich Bakterien im Blut bis hin zur
Blutvergiftung) verursachen. Der Impfstoff wird Sie bzw. Ihr Kind nur
vor Infektionen schützen,
die durch die Pneumokokken-Arten verursacht werden, von denen
Best

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
ORIFARM_ _GMBH_ _
_ _
PNEUMOVAX 23 -1-
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PNEUMOVAX 23
Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
Impfdosis
(0,5
ml)
enthält
jeweils
25
Mikrogramm
der
folgenden
23
Pneumokokken-Polysaccharid-
Serotypen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,
17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Natrium, weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Der Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
PNEUMOVAX 23 wird für Kinder ab einem Alter von 2 Jahren, Jugendliche
und Erwachsene zur aktiven
Immunisierung gegen Krankheiten empfohlen, die durch Pneumokokken
hervorgerufen werden.
Informationen zum Schutz vor spezifischen Pneumokokken-Serotypen siehe
Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Impfschemata für PNEUMOVAX 23 sind den offiziellen
Impfempfehlungen zu entnehmen.
Dosierung
_Erstimpfung _
Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren erhalten eine Dosis
von 0,5 ml intramuskulär oder
subkutan.
PNEUMOVAX 23 wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen. Die
Sicherheit und Wirksamkeit des
Impfstoffs wurden bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht, da die
Antikörperantwort in dieser Altersgruppe
nur schwach ist.
_Sonderfälle _
Es wird empfohlen, den Pneumokokken-Impfstoff möglichst nicht später
als 2 Wochen vor einer elektiven
Splenektomie oder dem Beginn einer Chemotherapie bzw. einer anderen
immunsuppressiven Behandlung zu
verabreichen. Eine Impfung während einer Chemo- oder Strahlentherapie
sollte vermieden werden.
Nach Abschluss einer Chemo- und/oder Strahlentherapie kann bei
Patienten mit neoplastischen Erkrankungen
die Immunantwort auf die Impfung noch herabgesetzt sein. Der Impfstoff
sollte daher frühestens 3 Monate
nach