Država: Srbija
Jezik: srbščina
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
палиперидон
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
N05AX13
paliperidon
75mg/0.75mL
suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem; 75mg/0.75mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.75mL
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
ACTAVIS GROUP PTC EHF
JKL: 0070141
REGISTRACIJA
2021-02-03
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK _▲_ Plisset ® , 50 mg/0,5mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem _▲_ Plisset ® , 75 mg/0,75mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem _▲_ Plisset ® , 100 mg/1mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem _▲_ Plisset ® , 150 mg/1,5mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem paliperidon PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Plisset i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Plisset 3. Kako se primenjuje lek Plisset 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Plisset 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK PLISSET I ČEMU JE NAMENJEN Lek Plisset sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada grupi antipsihotičnih lekova i koristi se kao terapija održavanja za simptome shizofrenije kod odraslih pacijenata koji su stabilizovani na paliperidonu ili risperidonu. Ako ste prethodno reagovali na paliperidon ili risperidon i imate blage do umerene simptome, Vaš lekar može da započne terapiju lekom Plisset i bez prethodne stabilizacije paliperidonom ili risperidonom. Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim" i „negativnim" simptomima. Pozitivno znači da su preterano izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primer, osoba sa shizofrenijom može da čuje glasove ili vidi stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije), veruje Preberite celoten dokument
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA _▲_ Plisset ® , 50 mg/0,5mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem _▲_ Plisset ® , 75 mg/0,75mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem _▲_ Plisset ® , 100 mg/1mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem _▲_ Plisset ® , 150 mg/1,5mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem INN: paliperidon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 50 mg/0,5mL suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 78 mg paliperidonpalmitata što odgovara 50 mg paliperidona. 75 mg/0,75mL suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 117 mg paliperidonpalmitata što odgovara 75 mg paliperidona. 100 mg/1mL suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 156 mg paliperidonpalmitata što odgovara 100 mg paliperidona. 150 mg/1,5mL suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 234 mg paliperidonpalmitata što odgovara 150 mg paliperidona. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem. Suspenzija je bele do skoro bele boje. Suspenzija je pH neutralna (približno 7,0). 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Plisset je indikovan kao terapija održavanja kod odraslih pacijenata sa shizofrenijom čija je bolest stabilizovana paliperidonom ili risperidonom. Kod odabranih odraslih pacijenata sa shizofrenijom koji su prethodno odgovorili na terapiju oralnim paliperidonom ili risperidonom, lek Plisset može da se koristi bez prethodne stabilizacije oralnom terapijom ako su psihotični simptomi blagi do umereni i ako je potrebna terapija dugodelujućim parenteralnim lekom. 2 od 21 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena početna doza leka Plisset je 150 mg pr Preberite celoten dokument