PLATAMINE CS

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

CARBOPLATINA

Dostopno od:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Koda artikla:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

INN (mednarodno ime):

CARBOPLATINA

Terapevtsko območje:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Povzetek izdelek:

10 MG/ML SOL INJ CT FA PLAS TRANS X 5 ML - 1211003760018 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ CT FA PLAS TRANS X 15 ML - 1211003760026 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ CT FA PLAS TRANS X 45 ML - 1211003760034 - - - SOLUÇAO INJETAVEL

Status dovoljenje:

Cancelado/Caduco

Datum dovoljenje:

2017-07-10

Navodilo za uporabo

PLATAMINE® CS
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
10 mg/mL
LL-PLD_Bra_CDSv5.0_10Jul2019_v1_PLASOI_11_VP
1
22/Jul/2019
PLATAMINE® CS
CARBOPLATINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO_ _
NOME COMERCIAL:
Platamine® CS
NOME GENÉRICO:
carboplatina
APRESENTAÇÕES
Platamine® CS solução injetável 10 mg/mL em embalagens contendo 1
frasco-ampola de 5 mL (50 mg), 15 mL
(150 mg) ou 45 mL (450 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Platamine® CS solução injetável contém 10 mg de
carboplatina.
Excipiente: água para injetáveis.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
LL-PLD_Bra_CDSv5.0_10Jul2019_v1_PLASOI_11_VP
2
22/Jul/2019
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE_ _
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?_ _
A carboplatina, princípio ativo de Platamine® CS, faz parte da
segunda geração de derivados da cisplatina que
mostram atividade antineoplásica (inibem o crescimento e
disseminação do tumor) contra uma série de
malignidades.
Platamine® CS (carboplatina) solução injetável está indicado no
tratamento de estados avançados do carcinoma
de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha
e paliativo em pacientes que já tenham
recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no
tratamento do carcinoma de pequenas
células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e
pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?_ _
Platamine® CS é um medicamento usado no tratamento do câncer.
Platamine® CS se liga ao DNA alterando sua
configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor
de proliferar.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?_ _
A administração de Platamine® CS está contraindicada a pacientes
com insuficiência renal grave (perda da função
dos rins), mielodepressão grave (diminuição da função da medula
óssea) e/ou na presença de sangramento
volumoso. Está

Lastnosti izdelka

PLATAMINE® CS
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
10 mg/mL
LLD_Bra_CDSv5.0_10Jul2019_v1_PLASOI_11_VPS
1
22/Jul/2019
PLATAMINE® CS
CARBOPLATINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO_ _
NOME COMERCIAL:
Platamine® CS
NOME GENÉRICO:
carboplatina
APRESENTAÇÕES
Platamine® CS solução injetável 10 mg/mL em embalagens contendo 1
frasco-ampola de 5 mL (50 mg), 15 mL
(150 mg) ou 45 mL (450 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Platamine® CS solução injetável contém 10 mg de
carboplatina.
Excipiente: água para injetáveis.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
LLD_Bra_CDSv5.0_10Jul2019_v1_PLASOI_11_VPS
2
22/Jul/2019
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE_ _
1. INDICAÇÕES_ _
A carboplatina, princípio ativo de Platamine® CS solução
injetável, faz parte da segunda geração de derivados da
cisplatina que mostram atividade antineoplásica contra uma série de
malignidades.
Platamine® CS (carboplatina) solução injetável está indicado no
tratamento de estados avançados do carcinoma
de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha
e paliativo em pacientes que já tenham
recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no
tratamento do carcinoma de pequenas
células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e
pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Oitenta e oito pacientes com câncer epitelial de ovário fase IIB –
III foram randomizadas para receber em primeira
linha cisplatina como agente único (100 mg/m2) mensal ou carboplatina
(400mg/m2) mensal por até 5 ciclos.
Crossover para o análogo inverso ocorreu com a progressão ou a falta
de resposta. O número mediano de episódios
de vômitos por ciclo com cisplatina foi 16 e com carboplatina 2 (p <
0,001). No braço cisplatina 27/40 (67,5 %)
desenvolveram toxicidade renal leve, 9/40 (22,5%) neurotoxicidade OMS