PLANTASSEL®

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Nitazoxanida

Dostopno od:

Laboratorios Ancalmo.

Koda artikla:

P01AX11

INN (mednarodno ime):

Nitazoxanida

Odmerek:

200 mg

Farmacevtska oblika:

Tableta dispersable

Izdeluje:

Laboratorios Ancalmo.

Povzetek izdelek:

Estuche por 1 blíster de PVC ámbar/AL con 6 tabletas dispersables.

Status dovoljenje:

Cancelado

Datum dovoljenje:

2018-10-11

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PLANTASSEL ®
(Nitazoxanida)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta dispersable
FORTALEZA:
200 mg
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PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PVC ámbar/AL con 6 tabletas
dispersables.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ESTABLECIMIENTOS ANCALMO S.A. DE CV.
Antiguo Cuscatlán, El Salvador.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO ANCALMO. Antiguo Cuscatlán, El
Salvador.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
073-18D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de octubre de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada tableta dispersable contiene:
Nitazoxanida
200, 0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Plantassel 200 mg Tabletas, está indicado en el tratamiento de:
Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por
Entamoeba histolytica.
Giardiasis causada por Giardia lamblia.
Helmintiasis por nematodos (Enterobius vermicularis, Ascaris
lumbricoides, Strongyloides
stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris
trichura).
Cestodos (Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana).
Trematodos (Fasciola hepática).
Tricomoniasis
sintomáticas,
en
mujeres
y
hombres,
con
presencia
confirmada
de
Tricomonas vaginalis en el laboratorio.
Tricomoniasis asintomática, cuando el organismo se asocia con
endocervicitis, cervicitis y
erosiones cervicales.
En
la
pareja
sexual
asintomática,
ya
que
la
tricomoniasis
vaginal
se
considera
una
enfermedad sexualmente transmitida, la pareja sexual debe ser tratada
simultáneamente.
CONTRAINDICACIONES:
Historia de hipersensibilidad al principio activo.
PRECAUCIONES:
Ver advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Los estudios de reproducción en rata y conejos a dosis 200 y 201
veces la de los humanos,
no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad ni
fetotoxicidad. Estudios de
mutagenicidad por medio de las pruebas AMES y micronúcleos, no
mostraron actividad
mutagénica. No hay datos de carcinogenicidad.
El uso de Plantassel durante el