PIRFENIDON ZENTIVA 267MG Potahovaná tableta

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

7979 PIRFENIDON

Dostopno od:

Zentiva, k.s., Praha Array

Koda artikla:

L04AX05

INN (mednarodno ime):

7979 PIRFENIDON

Odmerek:

267MG

Farmacevtska oblika:

Potahovaná tableta

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

PIRFENIDON

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0253086 Velikost balení: 63 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253085 Velikost balení: 63 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253096 Velikost balení: 252 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253090 Velikost balení: 63(1X21+2X21) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253087 Velikost balení: 63 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253097 Velikost balení: 252(3X84) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253091 Velikost balení: 63(1X21+2X21) III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253089 Velikost balení: 63(1X21+2X21) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253092 Velikost balení: 63(1X21+2X21) IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253100 Velikost balení: 252(3X84) IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253095 Velikost balení: 252 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253093 Velikost balení: 252 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253098 Velikost balení: 252(3X84) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253088 Velikost balení: 63 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253099 Velikost balení: 252(3X84) III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253094 Velikost balení: 252 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2022-06-07

Navodilo za uporabo

1
Sp. zn. sukls68256/2024, sukls265285/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PIRFENIDON ZENTIVA 267 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PIRFENIDON ZENTIVA 801 MG POTAHOVANÉ TABLETY
pirfenidon
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
●
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
●
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
●
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
●
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pirfenidon Zentiva a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pirfenidon
Zentiva užívat.
3.
Jak se přípravek Pirfenidon Zentiva užívá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak přípravek Pirfenidon Zentiva uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace.
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PIRFENIDON ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Pirfenidon Zentiva obsahuje léčivou látku pirfenidon a
používá se k léčbě idiopatické plicní
fibrózy (IPF) u dospělých.
IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem
oteče a zjizví se, což následně vede
k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou
správně pracovat. Přípravek Pirfenidon
Zentiva omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe
dýchat.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PIRFENIDON
ZENTIVA UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PIRFENIDON ZENTIVA
●
jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli dalš�

Lastnosti izdelka

1
Sp. zn. sukls68256/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pirfenidon Zentiva 267 mg potahované tablety
Pirfenidon Zentiva 801 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje přibližně 40 mg laktózy.
Jedna tableta obsahuje přibližně 120 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Pirfenidon Zentiva 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné,
bikonvexní potahované tablety
o velikosti přibližně 13,2 mm × 6,5 mm, s vyražením „267“ na
jedné straně.
Pirfenidon Zentiva 801 mg potahované tablety jsou hnědé, oválné,
bikonvexní potahované tablety
o velikosti přibližně 20,1 mm × 9,3 mm, s vyražením „801“ na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Pirfenidon Zentiva je určen k léčbě idiopatické
plicní fibrózy (IPF - idiopathic pulmonary
fibrosis) u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Pirfenidon Zentiva má zahájit a sledovat
odborný lékař se zkušenostmi
v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy.
Dávkování
_Dospělí _
Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně
zvýšit až na doporučenou dávku 2403
mg/denně následujícím způsobem:
●
1. až 7. den: dávka 267 mg podána třikrát denně (801 mg/den)
2
●
8. až 14. den: dávka 534 mg podána třikrát denně (1602 mg/den)
●
15. den a další dny: dávka 801 mg podána třikrát denně (2 403
mg/den).
Doporučená denní udržovací dávka přípravku Pirfenidon Zentiva
je 801 mg třikrát denně s jídlem,
což činí celkem 2403 mg denně.
Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného
pacienta (viz bod 4.9).
Pacienti, kteří přeruší léčbu přípravkem Pirfenidon Zentiva
na 14 a více po sobě jdoucích dnů