Pirfenidon Teva 801 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

pirfenidon

Koda artikla:

L04AX05

INN (mednarodno ime):

pirfenidon

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

pirfenidon 801 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

84 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

pirfenidon

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 84 tabletami (4 x 21 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

AT/H/1199/001-002/IB/002 v3
1
NAVODILO ZA UPORABO
PIRFENIDON TEVA 267 MG FILM
SKO OBLOŽENE TABLETE
PIRFENIDON TEVA 801 MG FILM
SKO OBLOŽENE TABLETE
pirfenidon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Pirfenidon Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pirfenidon Teva
3.
Kako jemati zdravilo Pirfenidon Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Pirfenidon Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PIRFENIDON TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Pirfenidon Teva vsebuje učinkovino pirfenidon in se
uporablja za zdravljenje idiopatske
pljučne fibroze (IPF) pri odraslih.
IPF je stanje, pri katerem tkiva v pljučih sčasoma zatečejo in se
zabrazgotinijo, zato je globoko dihanje
oteženo. Pljuča tako ne morejo pravilno delovati. Zdravilo
Pirfenidon Teva pomaga zmanjševati
število brazgotin in zatekanje v pljučih ter vam pomaga, da lažje
dihate.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PIRFENIDON TEVA
NE JEMLJITE ZDRAVILA PIRFENIDON TEVA
•
če ste alergični na pirfenidon ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6)
•
če ste imeli v preteklosti pri uporabi pirfenidona angioedem,
vključno s simptomi, kot so oteklost
obraza, ustnic in/ali jezika, ki so lahko povezani s težkim dihanjem
ali sopenjem
•
če jemljete zdravilo fluvoksamin (uporablja se za zdravljenje
depresije in obsesivno-kompulzivne
motnje)
•
če ima

Lastnosti izdelka

AT/H/1199/001-002/IB/002 v3
1
1.
IME ZDRAVILA
Pirfenidon Teva 267 mg filmsko obložene tablete
Pirfenidon Teva 801 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 267 mg pirfenidona.
Ena tableta vsebuje 801 mg pirfenidona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Pirfenidon Teva 267 mg filmsko obložene tablete so rumene ovalne
tablete, velike približno
12,9 x 5,9 mm, z vtisnjeno oznako 3610 na eni strani in T na drugi
strani.
Pirfenidon Teva 801 mg filmsko obložene tablete so vijolične ovalne
tablete, velike približno
20,1 x 9,3 mm, z vtisnjeno oznako 3611 na eni strani in T na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Pirfenidon Teva je indicirano za zdravljenje idiopatske
pljučne fibroze (IPF) pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Pirfenidon Teva lahko uvede in nadzoruje le
zdravnik specialist z izkušnjami
pri diagnosticiranju in zdravljenju IPF.
Odmerjanje
_Odrasli _
Na začetku zdravljenja je treba odmerek titrirati, dokler v
14-dnevnem obdobju ne dosežete
priporočenega dnevnega odmerka 2403 mg/dan, kot je opisano spodaj:
•
1.-7. dan: en 267 mg odmerek, vzet trikrat na dan (801 mg/dan),
•
8.-14. dan: en 534 mg odmerek, vzet trikrat na dan (1602 mg/dan),
•
od 15. dne dalje: en 801 mg odmerek, vzet trikrat na dan (2403
mg/dan).
Priporočeni vzdrževalni dnevni odmerek zdravila Pirfenidon Teva je
801 mg trikrat na dan, zaužit
skupaj s hrano, tako da skupni dnevni odmerek znaša 2403 mg.
Odmerki, večji od 2403 mg/dan, niso priporočljivi pri nobenemu
bolniku (glejte poglavje 4.9).
Bolniki, ki izpustijo 14 ali več zaporednih dni zdravljenja z
zdravilom Pirfenidon Teva, morajo
terapijo ponovno začeti, tako da izvedejo začetni dvotedenski režim
titracije, dokler ne dosežejo
priporočenega dnevnega odmerka.
AT/H/1199/001-002/IB/002 v3
2
Če je bilo zdravljenje prekinjeno za manj kot 14 zaporednih dni, se
lahko nadaljuje z jem