Država: Bosna in Hercegovina
Jezik: hrvaščina
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
alpelisib
Novartis BA d.o.o.
L01EM03
alpelisib
200 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži 200 mg alpelisiba
28 filmom obloženih tableta (2 PVC/PCTFE/Alu blistera po 14 tableta), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
NOVARTIS PHARMA Services AG
Važeći
2022-07-08
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Piqray 50 mg filmom obložene tablete Piqray 150 mg filmom obložene tablete Piqray 200 mg filmom obložene tablete alpelisib Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je Piqray i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Piqray 3. Kako uzimati Piqray 4. Moguće neželjene reakcije 5. Kako čuvati Piqray 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Piqray i za šta se koristi Šta je Piqray Piqray sadrži aktivnu supstancu alpelisib koja pripada grupi lijekova zvanih inhibitori fosfatidilinozitol 3-kinaze (PI3K). Za šta se Piqray koristi Piqray se koristi za liječenje žena u post-menopauzi, i muškaraca, s vrstom raka dojke koji se naziva uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na receptor za humani epidermalni faktor rasta 2 (HER2). Piqray se koristi u kombinaciji s fulvestrantom, hormonalnom terapijom protiv raka, kod bolesnika čiji rak nije reagirao na druge hormonske terapije i koji imaju određene promjene (mutacije) u genu koji se naziva PIK3CA. Ljekar će Vam uzeti uzorak krvi i/ili tumorskog tkiva, koji će se testirati na te PIK3CA mutacije Preberite celoten dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA Piqray 50 mg filmom obložene tablete Piqray 150 mg filmom obložene tablete Piqray 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Piqray 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg alpelisiba. Piqray 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg alpelisiba. Piqray 200 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg alpelisiba. Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Piqray 50 mg filmom obložene tablete Svijetloružičasta, okrugla, zaobljena filmom obložena tableta s ukošenim rubovima, s utisnutom oznakom „L7“ s jedne strane i „NVR“ s druge strane. Približan promjer: 7,2 mm. Piqray 150 mg filmom obložene tablete Blijedocrvena, ovaloidna, zaobljena filmom obložena tableta s ukošenim rubovima, s utisnutom oznakom „UL7“ s jedne strane i „NVR“ s druge strane. Približna veličina: 14,2 mm (dužina); 5,7 mm (širina). Piqray 200 mg filmom obložene tablete Svijetlocrvena, ovaloidna, zaobljena filmom obložena tableta s ukošenim rubovima, s utisnutom oznakom „YL7“ s jedne strane i „NVR“ s druge strane. Približna veličina: 16,2 mm (dužina); 6,5 mm (širina). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Piqray je indiciran u kombinaciji s fulvestrantom za liječenje žena u post-menopauzi, i muškaraca, s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor (HR) i negativnim na receptor za humani epidermalni faktor rasta 2 (HER2) s PIK3CA mutacijom nakon 2 progresije bolesti do koje je došlo n Preberite celoten dokument