Država: Turčija
Jezik: turščina
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pioglitazon hcl, metformin hcl ve alfa lipoik asit
NUVOMED İLAÇ SAN.TİC. A.Ş.
A10BD05
pioglitazone HCL and metformin HCL and alpha lipoic acid
2011-05-08
1 KULLANMA TALİMATI PİONAL 15/500/300mg film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır. Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 15 mg pioglitazona eşdeğer 16,531 mg pioglitazon HCl, 500 mg metformin HCl ve 300 mg alfa lipoik asit içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum nişasta glikolat, mısır nişastası, aerosil 200, polivinil pirolidon, karboksi metil selüloz kalsiyum, magnezyum stearat, hidroklorik asit, hidroksi propil selüloz, Opadry II 85G34788 pink (pva, talk, makrogol/PEG 3350, lesitin (soya [E322]), titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E172 i) kırmızı demir oksit (E172 ii), sarı demir oksit (E172 iii)). Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. PİONAL nedir ve ne için kullanılır? 2. PİONAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PİONAL nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. PİONAL’in saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. PİONAL nedir ve ne için kullanılır? PİONAL pioglitazon, metformin ve alfa lipoik asit adlı farklı etki maddelerinin bir kombinasyonudur. PİONAL 30, 60 ve 90 film tabletler içeren ambalajda sunulmaktadır. Pembe, oblong, bikonveks film kaplı tablet (nüveler biri beyaz diğeri sarı renkte iki katmanlı tablet) olarak sunulmaktadır. PİONAL, yalnızca diğer diyabet ilaçları ile kontrol altına alınamayan duyu kaybı gelişen hastalarda tek başına veya d Preberite celoten dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PİONAL 15/500/300 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Pioglitazon HCl 16,531 mg (15 mg pioglitazona eşdeğer) Metformin HCl 500 mg Alfa lipoik asit 300 mg Yardımcı maddeler: Lesitin (soya (E322)) 0,63 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Pembe, oblong, bikonveks film kaplı tabletler; nüveler biri beyaz diğeri sarı renkte iki katmanlı tablettir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Yalnızca diğer diyabet ilaçları ile kontrol altına alınamayan nöropati gelişen hastalarda tek başına veya diğer diyabet ilaçları ile birlikte kullanılır. PİONAL tedavisine başlanmasından 3-6 ay sonra hastalar, tedaviye alınan yanıtın yeterliliğinin (örn: HbA1c azalmasının) değerlendirilmesi amacıyla gözden geçirilmelidir. Yeterli yanıt alınamayan hastalarda, PİONAL tedavisi kesilmelidir. Doktorlar, uzun süreli tedaviye eşlik edebilecek potansiyel riskler nedeniyle, daha sonraki rutin değerlendirmelerinde PİONAL ile sağlanan faydanın devam ettiğini doğrulamalıdır. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: PİONAL tedavisi hastaya göre özelleştirilmelidir. Açlık plazma glukozu (FPG) PİONAL’e verilen terapötik yanıtı kontrol etmek için kullanılmalıdır. Genel: Tip 2 diyabetin tedavisinde antihiperglisemik tedavinin kullanımı etkililik ve tolerabilite esasına göre bireyselleştirilmelidir. Başlangıç dozunun seçimi, hastanın şu anki pioglitazon ve/veya metformin rejimine ve bu ilaçların başlangıç dozlarına dayandırılmalıdır. Günlük toplam PİONAL dozu pioglitazon (45 mg) veya metformin (2550 mg) için tavsiye edilen maksimum günlük dozu aşılmamalıdır. 2 Metformin Monoterapisinden Sonra Yeterli Kontrol Sağlanamamış Hastalarda Başlangıç Dozu: Pioglitazonun olağan başlangıç dozu esas alınarak (günlük 15–30 mg) PİONAL günde bir ya da ik Preberite celoten dokument