PİRFECT 400 MG FİLM KAPLI TABLET, 180 TABLET

Država: Turčija

Jezik: turščina

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivna sestavina:

pirfenidon

Dostopno od:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Koda artikla:

L04AX05

INN (mednarodno ime):

pirfenidon

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

1
KULLANMA TALİMATI
PİRFECT 400 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_•_
_ _
_ETKIN MADDE:_
Pirfenidon
_•_
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), kalsiyum
karboksimetilselüloz,
hidroksipropil
selüloz-L
(HPC-L),
kroskarmelloz
sodyum,
sodyum
stearil
fumarat,
film
kaplama materyali Opadry KB Sarı 310A120019, Opadry KB Beyaz
310A180023 (Bileşimi:
Macrogol (PEG) polivinil alkol graft kopolimer, kaolin, sarı demir
oksit, titanyum dioksit, 1-
vinil-2-pirrolidin-vinil asetat kopolimer, sodyum lauril sülfat).
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PİRFECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PİRFECT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PİRFECT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PİRFECT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PİRFECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PİRFECT, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde
hafif ve orta derecede
İdiyopatik Pulmoner Fibrozis’in tedavisinde kullanılır. Sarı
renkli, oval, bombeli, tek çentikli
film kaplı table

Lastnosti izdelka

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI_ _
PİRFECT 400 mg Film Kaplı Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet, 400 mg pirfenidon içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)………………….126 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı renkli, oval, bombeli, tek çentikli film kaplı tablet.
_ _
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PİRFECT, yetişkinlerde hafif ve orta derecede İdiyopatik Pulmoner
Fibrozis’in tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PİRFECT tedavisi, İPF tanı ve tedavisinde uzman hekimler
tarafından yürütülmelidir.
Yetişkinler için;
PİRFECT DOZ ŞEMASI
Başlangıç dozu (800 mg/gün)
günde 4 defa; 1 adet 200 mg/tablet
İdameye geçiş dozu (1600 mg/gün)
günde 4 defa; 1 adet 400 mg/tablet veya 2 adet 200
mg/tablet
İdame doz (2400 mg/gün)
günde 4 defa; 1 adet 600 mg/tablet veya 3 adet 200
mg/tablet
PİRFECT için önerilen idameye geçiş dozu, toplam doz günde 1600
mg/gün olacak şekilde
yemeklerle birlikte alınan günde 4 defa 400 mg/tablettir. Ayrıca
doz, semptomlara bağlı olarak
uygun şekilde artırılabilir veya azaltılabilir.
Tabletler oral yolla bütün halinde, bir miktar su ile
alınmalıdır. Bulantı, sersemlik gibi yan
2
etkilerin oluşma riskinin azaltılması için mutlaka yemeklerden
sonra kullanılmalıdır.
2400 mg/gün üzerindeki dozlar hiçbir hastada kullanılmamalıdır.
14 ardışık gün veya daha fazla süreyle pirfenidon tedavisi
almayan hastalar, başlangıç dozundan
başlayarak, kademeli olarak ve gözlem altında, önerilen günlük
doza kadar s