Physioneal 40 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonealno dializo

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

glukoza, brezvodna; kalcijev klorid dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev hidrogenkarbonat; natrijev klorid; natrijev laktat

Dostopno od:

BAXTER d.o.o.

Koda artikla:

B05DB

INN (mednarodno ime):

glucose, anhydrous; calcium chloride dihydrate; magnesium chloride heksahidrat; sodium hydrogen carbonate; sodium chloride; sodium lactate

Farmacevtska oblika:

raztopina za peritonealno dializo

Sestava:

glukoza, brezvodna 13,6 g / 1000 ml  kalcijev klorid dihidrat0,18 g / 1000 ml  magnezijev klorid heksahidrat0,05 g / 1000 ml  natrijev hidrogenkarbonat2,1 g / 1000 ml  natrijev klorid5,38 g / 1000 ml  natrijev laktat1,68 g / 1000 ml; kalcijev klorid dihidrat 0,18 g / 1000 ml  magnezijev klorid heksahidrat0,05 g / 1000 ml  natrijev hidrogenkarbonat2,1 g / 1000 ml  natrijev klorid5,38 g / 1000 ml  natrijev laktat1,68 g / 1000 ml; magnezijev klorid heksahidrat 0,05 g / 1000 ml  natrijev hidrogenkarbonat2,1 g / 1000 ml  natrijev klorid5,38 g / 1000 ml  natrijev laktat1,68 g / 1000 ml; natrijev hidrogenkarbonat 2,1 g / 1000 ml  natrijev klorid5,38 g / 1000 ml  natrijev laktat1,68 g / 1000 ml; natrijev klorid 5,38 g / 1000 ml  natrijev laktat1,68 g / 1000 ml; natrijev laktat 1,68 g / 1000 ml

Pot uporabe:

Intraperitonealna uporaba

Enote v paketu:

5 vrečica

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

Hipertonične raztopine

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 dvojnimi dvoprekatnimi vrečkami z 2000 ml raztopine (luer konektor); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-06-17

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/042/G (IA/419/G) – 22. 11. 2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
PHYSIONEAL 40 13,6 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO
PHYSIONEAL 40 22,7 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO
PHYSIONEAL 40 38,6 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo PHYSIONEAL 40 in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo PHYSIONEAL 40
3.
Kako uporabljati zdravilo PHYSIONEAL 40
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila PHYSIONEAL 40
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PHYSIONEAL 40 IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
PHYSIONEAL 40 je raztopina za peritonealno dializo, ki odstranjuje
vodo in odpadne produkte iz krvi in
uredi nenormalne koncentracije različnih krvnih sestavin. PHYSIONEAL
40 vsebuje različne
koncentracije glukoze (13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml ali 38,6 mg/ml). Večja
kot je jakost glukoze v raztopini,
večjo količino vode lahko odstranimo iz krvi.
Zdravilo PHYSIONEAL 40 vam bo zdravnik lahko predpisal, če imate:
•
začasno ali stalno ledvično popuščanje,
•
hudo zastajanje vode v telesu,
•
hude motnje kislosti ali alkalnosti (pH vrednosti) krvi ter hude
motnje koncentracije soli v krvi,
•
pri določenih vrstah zastrupitve z zdravili, za katere niso na voljo
drugi načini zdravljenja.
Raztopina PHYSIONEAL 40 ima kislost (pH vrednost) blizu pH vrednosti
krvi, zato je lahko še posebej
koristna, če imate pri upo

Lastnosti izdelka

JAZMP-WS/039_(WS/175) - 30.03.2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
PHYSIONEAL 40 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonealno dializo
PHYSIONEAL 40 22,7 mg/ml glukoze raztopina za peritonealno dializo
PHYSIONEAL 40 38,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonealno dializo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pred mešanjem
1000 ML ELEKTROLITNE RAZTOPINE (MANJŠI PREKAT

A

)
Zdravilne učinkovine:
glukoza monohidrat
ekvivalent brezvodne glukoze
13,6 mg/ml
22,7 mg/ml
38,6 mg/ml
41,25 g
37,5 g
68,85 g
62,6 g
117,14 g
106,5 g
kalcijev klorid dihidrat
magnezijev klorid heksahidrat
0,507 g
0,140 g
1000 ML PUFRSKE RAZTOPINE (VEČJI PREKAT

B

)
Zdravilne učinkovine:
natrijev klorid
natrijev hidrogenkarbonat
raztopina natrijevega S laktata
8,43 g
3,29 g
2,63 g
Po mešanju
1000 ML ZMEŠANE RAZTOPINE VSEBUJE:
Zdravilne učinkovine:
glukoza monohidrat
ekvivalent brezvodne glukoze
13,6 mg/ml
22,7 mg/ml
38,6 mg/ml
15,0 g
13,6 g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
natrijev klorid
kalcijev klorid dihidrat
magnezijev klorid heksahidrat
natrijev hidrogenkarbonat
raztopina natrijevega S laktata
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
1,68 g
1000 ml končne raztopine po mešanju ustreza 362,5 ml raztopine A in
637,5 ml raztopine B.
SESTAVA KONČNE RAZTOPINE PO MEŠANJU V MMOL/L
13,6 mg/ml
22,7 mg/ml
38,6 mg/ml
brezvodna glukoza (C
6
H
12
O
6
)
75,5 mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
Na+
Ca
++
132 mmol/l
1,25 mmol/l
JAZMP-WS/039_(WS/175) - 30.03.2022
2
Mg
++
Cl
-
HCO
3
-
C
3
H
5
O
3
-
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/l
15 mmol/l
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Številka ‘40’ v imenu pomeni pufrno koncentracijo raztopine (15
mmol/l laktata + 25 mmol/l
hidrogenkarbonata = 40 mmol/l).
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za peritonealno dializo
Sterilna, bistra in brezbarvna raztopina
pH vrednost končne raztopine je 7,4.
13,6 mg/ml
22,7 mg/ml
38,6 mg/ml
Osmolarnost (MOSMOL/L)
344
395
483
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Physioneal 40 je indicirano, kadar izvajamo peritonealno
diali