Physioneal 35 Clear-Flex 22,7 mg/ml glukoze raztopina za peritonealno dializo

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

glukoza, brezvodna; kalcijev klorid dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev (S)-laktat; natrijev hidrogenkarbonat; natrijev klorid

Dostopno od:

BAXTER d.o.o.

Koda artikla:

B05DB

INN (mednarodno ime):

glucose, anhydrous; calcium chloride dihydrate; magnesium chloride heksahidrat; sodium (S)-lactate; sodium hydrogen carbonate; sodium chloride

Farmacevtska oblika:

raztopina za peritonealno dializo

Sestava:

glukoza, brezvodna 22,7 g / 1000 ml  kalcijev klorid dihidrat0,257 g / 1000 ml  magnezijev klorid heksahidrat0,051 g / 1000 ml  natrijev (S)-laktat1,12 g / 1000 ml  natrijev hidrogenkarbonat2,1 g / 1000 ml  natrijev klorid5,67 g / 1000 ml; kalcijev klorid dihidrat 0,257 g / 1000 ml  magnezijev klorid heksahidrat0,051 g / 1000 ml  natrijev (S)-laktat1,12 g / 1000 ml  natrijev hidrogenkarbonat2,1 g / 1000 ml  natrijev klorid5,67 g / 1000 ml; magnezijev klorid heksahidrat 0,051 g / 1000 ml  natrijev (S)-laktat1,12 g / 1000 ml  natrijev hidrogenkarbonat2,1 g / 1000 ml  natrijev klorid5,67 g / 1000 ml; natrijev (S)-laktat 1,12 g / 1000 ml  natrijev hidrogenkarbonat2,1 g / 1000 ml  natrijev klorid5,67 g / 1000 ml; natrijev hidrogenkarbonat 2,1 g / 1000 ml  natrijev klorid5,67 g / 1000 ml; natrijev klorid 5,67 g / 1000 ml

Pot uporabe:

Intraperitonealna uporaba

Enote v paketu:

10000 ml

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

Hipertonične raztopine

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 2 enojnima dvoprekatnima vrečama s 5000 ml raztopine in luer konektorjem; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-12-16

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/045/G, P/001-08.04.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
PHYSIONEAL 35
CLEAR-FLEX 13,6 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO
PHYSIONEAL 35
CLEAR-FLEX 22,7 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO
PHYSIONEAL 35
CLEAR-FLEX 38,6 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite
neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo PHYSIONEAL 35 in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo PHYSIONEAL 35
3.
Kako uporabljati zdravilo PHYSIONEAL 35
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila PHYSIONEAL 35
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PHYSIONEAL 35 IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
PHYSIONEAL 35 je raztopina za peritonealno dializo, ki odstranjuje
vodo in odpadne produkte iz krvi in
uredi nenormalne koncentracije različnih krvnih sestavin. PHYSIONEAL
35 vsebuje različne
koncentracije glukoze (13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml ali 38,6 mg/ml). Večja
ko je jakost glukoze v raztopini,
večjo količino vode lahko odstranimo iz krvi.
Zdravilo PHYSIONEAL 35 vam bo zdravnik lahko predpisal, če imate:
•
začasno ali stalno ledvično popuščanje,
•
hudo zastajanje vode v telesu,
•
hude motnje kislosti ali alkalnosti (pH vrednosti) krvi ter hude
motnje koncentracije soli v krvi,
•
pri določenih vrstah zastrupitve z zdravili, za katere niso na voljo
drugi načini zdravljenja.
Raztopina PHYSIONEAL 35 ima kislost (pH vrednost) blizu pH vrednosti
krvi, zato je lahko še posebej
koristna, če imate pri uporabi drugih, bolj kislih raztopin za
peritonealno dializo bolečine ali neprijeten
občutek pri vtoku.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PHYSIONEAL 35
Prv

Lastnosti izdelka

JAZMP-IA/045/G-22.11.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonealno
dializo
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX 22,7 mg/ml glukoze raztopina za peritonealno
dializo
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX 38,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonealno
dializo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pred mešanjem
VSEBUJE 1000 ML ELEKTROLITNE RAZTOPINE (VEČJI PREKAT

A

):
Zdravilne učinkovine:
glukoza monohidrat
ekvivalent brezvodne glukoze
13,6 MG/ML
22,7 MG/ML
38,6 MG/ML
20,0 g
18,2 g
33,3 g
30,3 g
56,6 g
51,5 g
kalcijev klorid dihidrat
magnezijev klorid heksahidrat
0,343 g
0,068 g
VSEBUJE 1000 ML PUFRSKE RAZTOPINE (MANJŠI PREKAT

B

):
Zdravilne učinkovine:
natrijev klorid
natrijev hidrogenkarbonat
raztopina natrijevega S laktata
ekvivalent natrijevega S laktata
21.12 g
9,29 g
4,48 g
Po mešanju
1000 ML ZMEŠANE RAZTOPINE VSEBUJE:
Zdravilne učinkovine:
glukoza monohidrat
ekvivalent brezvodne glukoze
13,6 MG/ML
22,7 MG/ML
38,6 MG/ML
15,0 g
13,6 g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
natrijev klorid
kalcijev klorid dihidrat
magnezijev klorid heksahidrat
natrijev hidrogenkarbonat
raztopina natrijevega S laktata
ekvivalent natrijevega S laktata
5,67 g
0,257 g
0,051 g
2,10 g
1,12 g
1000 ml končne raztopine po mešanju ustreza 750 ml raztopine A in
250 ml raztopine B.
SESTAVA KONČNE RAZTOPINE PO MEŠANJU V MMOL/L
brezvodna glukoza (C
6
H
12
O
6
)
13,6 MG/ML
22,7 MG/ML
38,6 MG/ML
75,5 mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
Na+
132 mmol/l
JAZMP-IA/045/G-22.11.2021
2
Ca
++
Mg
++
Cl
-
HCO
3
-
C
3
H
5
O
3
-
1,75 mmol/l
0,25 mmol/l
101 mmol/l
25 mmol/l
10 mmol/l
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Številka ‘35’ v imenu pomeni pufrno koncentracijo raztopine (10
mmol/l laktata + 25 mmol/l
hidrogenkarbonata = 35 mmol/l).
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za peritonealno dializo.
Sterilna, bistra in brezbarvna raztopina.
pH vrednost končne raztopine je 7,4.
13,6 MG/ML
22,7 MG/ML
38,6 MG/ML
Osmolarnost (mosmol/l)
345
396
484
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1