Phesgo

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

pertuzumab, trastuzumab

Dostopno od:

Roche Registration GmbH

Koda artikla:

L01XY

INN (mednarodno ime):

pertuzumab, trastuzumab

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Neoplazme dojke

Terapevtske indikacije:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-12-21

Navodilo za uporabo

44
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku
Ne zamrzujte
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1497/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
45
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
46
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Phesgo 600 mg/600 mg raztopina za injiciranje
pertuzumab/trastuzumab
samo za subkutano uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
samo za subkutano uporabo
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
600 mg/600 mg v 10 ml
6.
DRUGI PODATKI
47
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Phesgo 1200 mg/600 mg raztopina za injiciranje
pertuzumab/trastuzumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 1200 mg pertuzumaba in 600 mg trastuzumaba v 15 ml
raztopine.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
vorhialuronidaza alfa
L-histidin
L-histidinijev klorid monohidrat
α
,
α
-trehaloza dihidrat
saharoza
polisorbat 20
L-metionin
voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1200 mg/600 mg v 15 ml
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
samo za subkutano uporabo
Ne stresajte
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGL

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Phesgo 600 mg/600 mg raztopina za injiciranje
Phesgo 1200 mg/600 mg raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Phesgo 600 mg/600 mg raztopina za injiciranje
Ena viala z 10 ml raztopine vsebuje 600 mg pertuzumaba in 600 mg
trastuzumaba.
En ml raztopine vsebuje 60 mg pertuzumaba in 60 mg trastuzumaba.
Phesgo 1200 mg/600 mg raztopina za injiciranje
Ena viala s 15 ml raztopine vsebuje 1200 mg pertuzumaba in 600 mg
trastuzumaba.
En ml raztopine vsebuje 80 mg pertuzumaba in 40 mg trastuzumaba.
Pertuzumab in trastuzumab sta humanizirani imunoglobulinski (Ig)G1
monoklonski protitelesi,
pridobljeni iz celičnih kultur sesalcev (ovarijske celice kitajskega
hrčka) s tehnologijo rekombinantne
deoksiribonukleinske kisline (DNA).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra do opalescentna, brezbarvna do rahlo rjavkasta raztopina, s pH
5,2-5,8 in osmolarnostjo
270 370 mOsmol/kg (za jakost zdravila 1200 mg/600 mg) ali 275-375
mOsmol/kg (za jakost zdravila
600 mg/600 mg).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zgodnji rak dojk
Zdravilo Phesgo je v kombinaciji s kemoterapijo indicirano za:
•
neoadjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim, lokalno
napredovalim,
vnetnim ali zgodnjim rakom dojk z visokim tveganjem za ponovitev
(glejte poglavje 5.1);
•
adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim zgodnjim
rakom dojk z visokim
tveganjem za ponovitev (glejte poglavje 5.1).
Razsejani rak dojk
Zdravilo Phesgo je v kombinaciji z docetakselom indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-
pozitivnim, razsejanim ali lokalno ponovljenim neoperabilnim rakom
dojk, ki pred te