PHARMATEX 18,9 mg vaginálne čapíky

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, Francúzsko

Koda artikla:

G02BB

Pot uporabe:

vaginálne použitie

Enote v paketu:

sup vag 10x18,9 mg (blis.PVC/LDPE)

Tip zastaranja:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapevtsko območje:

Intravaginálne kontraceptíva

Povzetek izdelek:

cps vag 10x18,9 mg (blis.PVC/LDPE)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2001-02-02

Navodilo za uporabo

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04287-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04291-ZIA
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00494-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
PHARMATEX 18,9 MG VAGINÁLNE ČAPÍKY
benzalkónium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je PHARMATEX 18,9 mg vaginálne čapíky a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PHARMATEX 18,9 mg
vaginálne čapíky
3.
Ako používať PHARMATEX 18,9 mg vaginálne čapíky
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PHARMATEX 18,9 mg vaginálne čapíky
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PHARMATEX 18,9 MG VAGINÁLNE ČAPÍKY A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je určený na lokálnu (miestnu) antikoncepciu
(zabránenie otehotneniu).
-
Obsahuje liečivo benzalkónium-chlorid, ktoré pôsobí ako
spermicíd (ničí schopnosť
oplodnenia spermií).
-
Znižuje možnosť otehotnenia, ale úplne ju nevylučuje.
ÚČINNOSŤ METÓDY SA ZVYŠUJE DODRŽIAVANÍM POKYNOV NA POUŽÍVANIE
(pozri časť 3, Ako
používať PHARMATEX 18,9 mg vaginálne čapíky).
KEDY POUŽÍVAŤ PHARMATEX 18,9 MG VAGINÁLNE ČAPÍKY
Túto metódu lokálnej antikoncepcie môžu používať všetky
ženy, ktoré potrebujú antikoncepciu
a najmä:

ak nemôžete

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04287-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00494-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PHARMATEX 18,9 mg vaginálne čapíky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Benzalkónium-chlorid
………………………………………………………………18,9
mg
Vo forme vodného roztoku benzalkónium-chloridu pri 50 %
(w/v)…………….37,8 mg na
1 vaginálny čapík.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny čapík.
Biely čapík a v tvare valčeka s kónickou hlavičkou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lokálna antikoncepcia: táto metóda významne znižuje možnosť
nežiaduceho otehotnenia, ale
neodstraňuje ju úplne.
Táto metóda lokálnej antikoncepcie je vhodná pre všetky ženy,
ktoré potrebujú antikoncepciu a
najmä:

ak je dočasne alebo trvale kontraindikované použitie perorálnej
antikoncepcie alebo
vnútromaternicového telieska (intrauterine device, IUD);

po pôrode, potrate alebo počas premenopauzálneho obdobia a počas
dojčenia (pozri
časť 4.6);

ako príležitostná antikoncepcia;

počas užívania perorálnej antikoncepcie v prípade, že si žena
zabudla vziať
antikoncepčnú tabletu: do konca menštruačného cyklu treba
používať obe
antikoncepčné metódy;

v kombinácii s lokálnou antikoncepciou (diafragma, cervikálny
klobúčik) alebo
vnútromaternicovým telieskom (zvlášť, ak sú súbežne užívané
nesteroidné
protizápalové lieky).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Systematické používanie pred každým pohlavným stykom bez
zohľadnenia fázy menštruačného
cyklu.
Spôsob podávania
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04287-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00494-ZIB
2
Na vaginálne použitie.
V ležiacej polohe sa zavedie hlboko do vagíny asi 5 minút pred
pohlavným stykom. Ochrana je
okamžitá a trvá minimálne