Perindopril/indapamid Mylan 5 mg/1,25 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

indapamid; perindopril

Dostopno od:

Generics (UK) Ltd.

Koda artikla:

C09BA04

INN (mednarodno ime):

indapamid; perindopril

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

indapamid 1,25 mg / 1 tableta  perindopril3,4 mg / 1 tableta; perindopril 3,4 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

perindopril in diuretiki

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-06-03

Navodilo za uporabo

_PIL Perindopril/indapamid Mylan 5 mg/1,25 mg filmsko obložene
tablete_
_Datum zadnje revizije: stran 1 od 7 _
JAZMP - IB/002, IA/005, IB/007– 25.08.2017
_ _
NAVODILO ZA UPORABO
PERINDOPRIL/INDAPAMID MYLAN 5 MG/1,25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
argininijev perindoprilat in indapamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE.
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Perindopril/indapamid Mylan
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo Perindopril/indapamid Mylan
3.
Kako jemati zdravilo Perindopril/indapamid Mylan
4.
Možni neželeni učinki zdravila
5.
Shranjevanje zdravila Perindopril/indapamid Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PERINDOPRIL/INDAPAMID MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Perindopril/indapamid Mylan je kombinacija dveh učinkovin,
perindoprila in indapamida. Sodi
med antihipertenzive in je namenjen zdravljenju bolnikov z zvišanim
krvnim tlakom (hipertenzijo).
Perindopril spada v skupino zdravil, ki so znani kot zaviralci
angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) –
ti delujejo tako, da širijo žile, zaradi česar srce po njih lažje
črpa kri. Indapamid je diuretik – zdravilo, ki
povečuje količino urina, tvorjenega v ledvicah. Ti učinkovini
skupaj znižujeta in urejata krvni tlak.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VZAMETE ZDRAVILO PERINDOPRIL/INDAPAMID MYLAN
NE JEMLJITE ZDRAVILA PERINDOPRIL/INDAPAMID MYLAN
•
če ste alergični na perindopril ali kateri koli drug zaviralec
angiotenzinske konver

Lastnosti izdelka

_SPC Perindopril/indapamid Mylan 5 mg/1,25 mg filmsko obložene
tablete _
_Datum zadnje revizije: _
JAZMP . IB/002, IA/005, IB/007 – 25.08.2017
_ _
_ _
_stran 1 od 18 _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Perindopril/indapamid Mylan 5 mg/1,25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,395 mg perindoprila (kar
ustreza 5 mg argininijevega
perindoprilata) in 1,25 mg indapamida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Zdravilo vsebuje lecitin (soja).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 66,650 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Zdravilo Perindopril/indapamid Mylan 5 mg/1,25 mg so bele,
bikonveksne, filmsko obložene tablete v
obliki kapsule z reliefnim napisom ''
PI
'' na eni in ''
M2
'' na drugi strani.
Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in
ne delitvi na dva enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Perindopril/indapamid Mylan 5 mg/1,25 mg je indicirano za
zdravljenje esencialne hipertenzije
pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan samo s
perindoprilom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Običajni odmerek je ena filmsko obložena tableta zdravila
Perindopril/indapamid Mylan 5 mg/1,25 mg
na dan v enem odmerku.
Če je mogoče, je priporočljiva individualna titracija odmerkov
posameznih učinkovin. Kadar je to
klinično ustrezno, lahko razmislite o neposrednem prehodu z
monoterapije na zdravilo
Perindopril/indapamid Mylan 5 mg/1,25 mg filmsko obložene tablete.
_ _
_Starejši bolniki (glejte poglavje 4.4) _
Zdravljenje s filmsko obloženimi tabletami zdravila
Perindopril/indapamid Mylan 5 mg/1,25 mg začnite
po preučitvi odziva krvnega tlaka in ledvičnega delovanja.
_Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavje 4.4) _
Pri hudi ledvični okvari (očistek kreatinina pod 30 ml/min) je
zdravljenje kontraindicirano.
Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek