PENTAXIM prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Navodilo za uporabo (PIL)

09-07-2023

Lastnosti izdelka (SPC)

09-07-2023

Aktivna sestavina:

davični toksoid; hemaglutinin, filamentozni; tetanusni toksoid; toksoid B. Pertussis; poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani; poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani; poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani; polisaharid hemofilusa tipa b

Dostopno od:

Sanofi Pasteur

Koda artikla:

J07CA06

INN (mednarodno ime):

Farmacevtska oblika:

prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje

Sestava:

davični toksoid 30 i.e. / 0,5 ml hemaglutinin, filamentozni25 i.e. / 0,5 ml tetanusni toksoid40 i.e. / 0,5 ml toksoid B. Pertussis25 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml; hemaglutinin, filamentozni 25 i.e. / 0,5 ml tetanusni toksoid40 i.e. / 0,5 ml toksoid B. Pertussis25 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml; tetanusni toksoid 40 i.e. / 0,5 ml toksoid B. Pertussis25 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml; toksoid B. Pertussis 25 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml; poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani 40 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml; poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani 8 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml; poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani 32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml; polisaharid hemofilusa tipa b 10 i.e. / 0,

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

1 brizga

Tip zastaranja:

Terapevtska skupina:

mešano cepivo proti davici, hemofilusu influence, oslovskemu kašlju, otroški paralizi in tetanusu

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,5 ml suspenzije in priloženima 2 injekcijskima iglama; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-07-13

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
PENTAXIM
PRAŠEK IN SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju - acelularno,
otroški paralizi - inaktivirano in
hemofilusu tipa b - konjugirano (adsorbirano)
PRED CEPLJENJEM VAŠEGA OTROKA NATANČNO PREBERETE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZANJ POMEMBNE
PODATKE!
▪
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
▪
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
▪
Cepivo je bilo predpisano osebno za vašega otroka in ga ne smete
dajati drugim.
▪
Če pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE
NAVODILO
1.
Kaj je cepivo Pentaxim in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Pentaxim
3.
Kako uporabljati cepivo Pentaxim
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva Pentaxim
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO PENTAXIM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Pentaxim je cepivo, ki se uporablja za zaščito pred nalezljivimi
boleznimi. Z injiciranjem cepiva
Pentaxim naravna obramba telesa razvije zaščito pred temi boleznimi.
Cepivo Pentaxim je namenjeno za zaščito vašega otroka pred davico,
tetanusom, oslovskim kašljem,
otroško paralizo in pred invazivnimi okužbami, ki jih povzroča
bakterija
_Haemophilus influenzae_
tipa
b (kot so meningitis, okužba krvi, itd.). Uporabljamo ga pri otrocih,
starejših od 2 mesecev.
Cepivo ne ščiti pred okužbami z drugimi tipi bakterije
_Haemophilus influenzae_
ali pred meningitisom,
ki ga povzročajo drugi mikroorganizmi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BO VAŠ OTROK PREJEL CEPIVO PENTAXIM
NE UPORABLJAJTE CEPIVA PENTAXIM
-
če je vaš otrok alergičen na:
-
katero od učinkovin tega cepiva ali katero koli sestavino tega cepiva
(navedeno v poglavju 6),
-
glutaraldehid, neomicin, str

Preberite celoten dokument

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
PENTAXIM prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju - acelularno,
otroški paralizi - inaktivirano in
hemofilusu tipa b - konjugirano (adsorbirano)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
toksoid davice
1
ne manj kot 30 i.e.
¤
toksoid tetanusa
1
ne manj kot 40 i.e. ˟
antigene bakterije
_Bordetella pertussis_
:
toksoid oslovskega kašlja
1
25 mikrogramov
filamentozni hemaglutinin
1
25 mikrogramov
virus otroške paralize (inaktiviran)
- tip 1 (sev Mahoney)
40 D.e.
2,3,4
- tip 2 (sev MEF-1)
8 D.e.
2,3,4
- tip 3 (sev Saukett)
32 D.e.
2,3,4
polisaharid bakterije
_Haemophilus influenzae_
tipa b
10 mikrogramov
konjugiran na tetanusno beljakovino
18-30 mikrogramov.
1
adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
0,3 mg Al
3+
2
D.e.: antigenska D enota
3
ali enakovredna količina antigenov, določena z ustrezno
imunokemijsko metodo
4
pridobljen na celicah Vero
¤
Kot srednja vrednost
˟Spodnja meja intervala zaupanja (p = 0,95)
Pentaxim lahko vsebuje sledove glutaraldehida, neomicina,
streptomicina ali polimiksina B
(glejte poglavje 4.3).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Viala vsebuje bel prašek.
Napolnjena injekcijska brizga vsebuje motno belkasto sterilno
suspenzijo.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
2
Cepivo je namenjeno za skupno zaščito pred davico, tetanusom,
oslovskim kašljem, otroško
paralizo in invazivnimi okužbami, ki jih povzroča
_Haemophilus influenzae _
tipa b (meningitis,
sepsa, celulitis, artritis, epiglotitis, itd.):
-
za osnovno cepljenje dojenčkov, starejših od 2 mesecev,
-
za obnovitveno cepljenje eno leto po osnovnem cepljenju, v drugem letu
življenja.
Cepivo ne ščiti pred nalezljivimi boleznimi, ki jih povzročajo
drugi tipi bakterije
_Haemophilus influenzae_

Preberite celoten dokument