PENTASA 1g GRANULOS DE LIBERACION PROLONGADA

Država: Peru

Jezik: španščina

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Dostopno od:

LABORATORIOS BIOPAS SOCIEDAD ANONIMA CERRADA

Koda artikla:

A07EC02

Farmacevtska oblika:

GRANULOS DE LIBERACION PROLONGADA

Sestava:

POR SOBRE 1.00 g

Pot uporabe:

ORAL

Tip zastaranja:

Con receta médica

Izdeluje:

FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A; SUIZA

Terapevtska skupina:

Mesalazina

Povzetek izdelek:

Presentación: caja de cartulina x 30 y 50 sobres de poletileno de baja densidad/aluminio/poliéster color plateado.

Status dovoljenje:

VIGENTE

Datum dovoljenje:

2023-03-27

Lastnosti izdelka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pentasa 1g granulado de liberación prolongada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 1 g de mesalazina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado de liberación prolongada
Granulado blanco grisáceo/ blanco marrón pálido
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Colitis ulcerosa leve a moderada
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
COLITIS ULCEROSA:
ADULTOS:
_Enfermedad aguda _
Dosis ajustada individualmente, hasta 4 g de mesalazina una vez al
día o dividida en 2-4 dosis.
_Tratamiento de mantenimiento _
Dosificación recomendada 2 g de mesalazina al día una vez al día.
POBLACIÓN PEDIÁTRICA:
Existe limitada evidencia sobre el efecto en niños y adolescentes (de
6 a 18 años de edad).
Niños y adolescentes (de edad igual o mayor de 6 años):
_Enfermedad aguda: _
La dosis deberá determinarse individualmente, empezando con 30-50
mg/kg/día a dosis divididas. Dosis
máxima: 75 mg/kg/día a dosis divididas. La dosis total no debe
superar los 4g/día (dosis máxima en
adultos).
_Tratamiento de mantenimiento _
La dosis deberá determinarse individualmente, empezando con 15-30
mg/kg/día a dosis divididas. La dosis
total no debe superar 2g/día (dosis recomendada en adultos).
La dosis habitual recomendada en los niños y adolescentes con un peso
corporal de hasta 40 kg, es la mitad
de la dosis habitual recomendada en adultos y para aquellos niños y
adolescentes con un peso superior a 40
kg, es la misma dosis habitual recomendada en adultos.
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_No se deben masticar los gránulos. _
_Se debe vaciar el contenido del sobre en la lengua, e ingerirlo con
agua o zumo de naranja. _
_Alternativamente, el contenido entero del sobre se puede tomar con
yougur y consumirlo inmedicatemente. _
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la mesalazina, ó a los salicilatos o a alguno de
los excipientes incluidos en la sección
6.1.
Pacientes con insuficiencia renal y/ó hepática gra