Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MESALAZIN
Paranova Danmark A/S
A07EC02
mesalazine
1 g
depottabletter
Markedsført
2015-12-14
Indlægsseddel: Information til brugeren Pentasa ® 1 g depottabletter mesalazin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret Pentasa til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pentasa 3. Sådan skal du tage Pentasa 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pentasa virker mod kronisk, blødende betændelse i tyktarmen (colitis ulcerosa) og mod Crohn’s sygdom (sygdom med betændelse i tarmen). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PENTASA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Pentasa: • hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pentasa (angivet i punkt 6) • hvis du er allergisk over for andre salicylater, f.eks. acetylsalicylsyre • hvis du har en alvorlig lever- og/eller nyresygdom. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, eller apotekspersonalet før du tager Pentasa: • hvis du er allergisk over for sulfasalazin (risiko for allergi over for salicylater) • hvis du har eller har haft en lever- eller nyresygdom • hvis du har en sygdom, der kan give dig øget blødningstendens • hvis du har et aktivt mavesår (i maven eller tarmen) • hvis du tager medicin, som kan påvirke nyrefunktionen, f.eks. visse lægemidler mod gigt eller sme Preberite celoten dokument
15. APRIL 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR PENTASA, DEPOTTABLETTER (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 6404 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pentasa 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mesalazin 1 g 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter (Paranova) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Colitis ulcerosa. Morbus Crohn. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. _dk_hum_56663_spc.doc_ _Side 1 af 9_ VOKSNE Individuel dosering. _COLITIS ULCEROSA_ _MORBUS CROHN_ _Aktiv sygdom_ Op til 4 g mesalazin en gang dagligt, eller fordelt på flere doser. Op til 4,5 g mesalazin dagligt fordelt på flere doser. _Vedligeholdelsesdosis_ Anbefalet dosis, 2 g mesalazin 1 gang dagligt. Op til 4,5 g dagligt fordelt på flere doser. BØRN (≥6 ÅR) Individuel dosering. Der er begrænset dokumentation af virkning hos børn (6-18 år). _COLITIS ULCEROSA_ _MORBUS CROHN_ _Aktiv sygdom_ Start med 30-50 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser. Maksimal dosering er 75 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser. Total daglig dosering bør ikke overskride 4 g. _Vedligeholdelsesdosis_ Start med 15-30 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser. Total daglig dosering bør ikke overskride 2 g. Generelt Børn ≥6 år: Generelt anbefales halv voksen dosering til børn der vejer under 40 kg, og normal voksen dosering til børn der vejer over 40 kg. Ældre: Ingen dosisreduktion. Nedsat nyrefunktion: se pkt. 4.4. Der bør institueres anden behandling til patienter med akut Morbus Crohn, der ikke responderer på 4 g mesalazin daglig inden for 6 uger, samt Morbus Crohn patienter, der får opblussen i sygdommen trods vedligeholdelsesbehandling med 4 g mesalazin daglig. Depottabletterne må ikke tygges. For at lette indtagelsen kan tabletten deles eller opslæmmes i vand eller juice umiddelbart før indtagelsen. Det er vigtigt, at dosis tages regelmæssigt og konsekvent for at opnå Preberite celoten dokument