Pen & Strep

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin

Dostopno od:

ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD

Koda artikla:

QJ01RA01

INN (mednarodno ime):

benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin

Odmerek:

200mg/mL+250mg/mL

Farmacevtska oblika:

suspenzija za injekciju

Enote v paketu:

bočica staklena, 1x100mL

Razred:

NRV

Izdeluje:

NORBROOK LABORATORIES LTD

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2016-08-24

Navodilo za uporabo

Broj rešenja: 323-01-00050-16-001 od 24.08.2016. za lek PEN & STREP,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML+250MG/ML, 1 X 100 ML
NAPOMENA:Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem broj
323-14-00075-2017-8-003 od 02.10.2017. god.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PEN & STREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML+250MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
NORBROOK LABORATORIES LIMITED
Adresa:
STATION WORKS, NEWRY CO. DOWN, BT35 6JP, SEVERNA IRSKA, VELIKA
BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
ZOOPHARM D.O.O.
Adresa:
HADŽI PRODANOVA BR. 8, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00050-16-001 od 24.08.2016. za lek PEN & STREP,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML+250MG/ML, 1 X 100 ML
NAPOMENA:Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem broj
323-14-00075-2017-8-003 od 02.10.2017. god.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoopharm d.o.o., Hadži Prodanova br. 8, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry Co. Down, BT35
6JP, Severna Irska, Velika
Britanija
2.
IME LEKA
Pen & Strep
benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin (200 mg/mL+ 250 mg/mL)
suspenzija za injekciju
konji, goveda, ovce i svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Benzilpenicilin-prokain
200 mg
Dihidrostreptomicin-sulfat
250 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Polivinilpirolidon; lecitin; polisorbat 80; natrijum-citrat, dihidrat;
dinatrijum-
EDTA; prokain hidrohlorid; natrijum-formaldehidsulfoksilat;
cetrimid;
nipasept
(u
formi
natrijumove soli), limunska kiselina; kalijum-hlorid; voda za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lek
je
namenjen
za
terapiju
infektivnih
bolesti
goveda,
konja,
ovaca
i
svinja
prouzrokovanih
mikroorganizmima
osetljivih
na
kombinaciju
penicilin-streptomicin
kao
to
su:
_Arcanobacterium_
_pyogenes_, _Erysipelothrix rhusiopathiae_, _Klebsiella pneumoniae_,
_Listeria spp_, _Mannheimia haemolytica_,
_Pasteurella multocida_, _ Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,_
_Salmonella spp_., kao i za kontrolu
sekundarnih

Lastnosti izdelka

Broj rešenja: 323-01-00050-16-001 od 24.08.2016. za lek PEN & STREP,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200MG/ML+250MG/ML,1 X 100 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PEN & STREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200MG/ML+250MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
NORBROOK LABORATORIES LIMITED
Adresa:
STATION WORKS, NEWRY CO. DOWN, BT35 6JP, SEVERNA IRSKA, VELIKA
BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
ZOOPHARM D.O.O.
Adresa:
HADŽI PRODANOVA BR. 8, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00050-16-001 od 24.08.2016. za lek PEN & STREP,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200MG/ML+250MG/ML,1 X 100 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
PEN & STREP
benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin (200 mg/mL + 250 mg/mL)
suspenzija za injekciju
konji, goveda, ovce i svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Benzilpenicilin-prokain
200 mg
Dihidrostreptomicin-sulfat
250 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Polivinilpirolidon
10 mg
Polisorbat 80
0,5 mg
Lecitin
2 mg
Natrijum-citrat, dihidrat
50 mg
Dinatrijum-EDTA
0.1 mg
Prokain hidrohlorid
10 mg
Natrijum-formaldehidsulfoksilat
1,25 mg
Cetrimid
0,25 mg
Nipasept (u formi natrijumove soli)
1.5 mg
Limunska kiselina
0.368 mg
Kalijum hlorid
26 mg
Voda za injekcije
do 1 ml
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda, ovce i svinje
4. 2
INDIKACIJE
Lek
je
namenjen
za
terapiju
infektivnih
bolesti
goveda,
konja,
ovaca
i
svinja
prouzrokovanih
mikroorganizmima
osetljivih
na
kombinaciju
penicilin-streptomicin
kao
to
su:
_Arcanobacterium_
_pyogenes_,
_Erysipelothrix_
_rhusiopathiae_,
_Klebsiella_
_pneumoniae_,
_Listeria _
_spp_,
_Mannheimia _
_haemolytica_, _Pasteurella multocida_, _Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp., Salmonella spp_., kao i
Broj rešenja: 323-01-00050-16-001 od 24.08.2016. za lek PEN & STREP,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200MG/ML+250MG/ML,1 X 100 ML
3 od 7
za kontrolu sekundarnih bakterijskih infekcija prouzrokovanih
osetljivim mikroorganizmima
kod
oboljenja primarno povezanih sa virusnim inf