PEMETREXED SUN 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

pemetrexed

Dostopno od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Koda artikla:

L01BA04

INN (mednarodno ime):

pemetrexed

Razred:

TT

Povzetek izdelek:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23113 / 03 - I - TT - igen

Status dovoljenje:

Hybrid

Datum dovoljenje:

2016-11-16

Navodilo za uporabo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PEMETREXED SUN 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
PEMETREXED SUN 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
PEMETREXED SUN 1000 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
pemetrexed
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
Bármilyen további kérdésével forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd a 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed SUN és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pemetrexed SUN alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed SUN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pemetrexed SUN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEMETREXED SUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pemetrexed SUN a pemetrexed hatóanyagot tartalmazza, amely a
daganatok kezelésében használt
gyógyszerek csoportjába tartozik. Alkalmazható:
-
a Pemetrexed SUN a mellhártyát érintő rosszindulatú daganat
(malignus pleurális mezotelioma)
kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganat
ellenes szerrel kombinációban
adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes
daganatellenes kezelésben.
-
a Pemetrexed SUN-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott
stádiumú tüdőrákban
szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
-
Pemetrexed SUN-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú
tüdőrákja van, amennyiben
reagált a kezelésre, illetve �

Lastnosti izdelka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed SUN 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Pemetrexed SUN 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Pemetrexed SUN 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Injekciós üvegenként 100 mg, 500 mg vagy 1000 mg pemetrexed
(pemetrexed dinátrium heptahidrát
formájában).
Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós
üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok: nátrium
100 mg: megközelítőleg 11 mg nátrium injekciós üvegenként.
500 mg: megközelítőleg 54 mg nátrium injekciós üvegenként.
1000 mg: megközelítőleg 108 mg nátrium injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált
por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Malignus pleuralis mesothelioma
A pemetrexed ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható
malignus pleurális mesotheliomában
szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek
kezelésére javallt.
Nem kissejtes tüdőcarcinoma
A pemetrexed ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott
vagy metasztatizáló nem kissejtes
tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére
javallt, a szövettanilag döntően
laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1
pont).
A pemetrexed monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallt (a szövettanilag
döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek
kivételével), akiknél a betegség nem
progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően
(lásd 5.1 pont).
A pemetrexed monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló nem kissejtes
tüdőcarcinomában szenvedő betegek második vonalbeli kezelésére
javallt, a