Pemetrexed ODS 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O

Dostopno od:

Pharma Resources GmbH (8139312)

Koda artikla:

L01BA04

INN (mednarodno ime):

Pemetrexed Disodium 2.5 H<2>O

Farmacevtska oblika:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sestava:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O (41929) 606,9 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2016-08-20

Navodilo za uporabo

_palde-2194053-version 4-04.01.2021 _
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1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEMETREXED ODS 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed ODS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed ODS beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed ODS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed ODS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEMETREXED ODS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed ODS ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Pemetrexed ODS wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen
Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms,
eine Krebserkrankung des
Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten
haben, eingesetzt.
Pemetrexed ODS wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen
Behandlung von Patienten
in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed ODS kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im
fortgeschrittenen
Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder
größtenteils unverändert geblieben ist.
Pemetrexed ODS wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen Stadien von
Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie
angewendet wurde und die
Krankheit danach weiter fortschreitet.
2.
WAS SOL

Lastnosti izdelka

_spcde-2194053-version 3-11.10.2020 _
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1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed ODS 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O).
Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche
25 mg/ml Pemetrexed.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält ca. 54 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed ODS in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur
Behandlung von chemonaiven
Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed ODS ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur
first-line Therapie von Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed ODS in Monotherapie ist angezeigt für die
Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer
Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten
Chemotherapie nicht
unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed ODS in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in
Zweitlinientherapie von Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Pemetrexed ODS darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung
in der Anwendung von
antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Pemetrexed ODS in