Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Pemetrexeddikaliumheptahydrat
UAB Norameda
L01BA04
Pemetrexeddikaliumheptahydrat
100 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2017-11-17
17. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR PEMETREXED "NORAMEDA", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 100 MG 0. D.SP.NR. 30441 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pemetrexed "Norameda" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddikalium). Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige kaliumfrit. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvidt til lysegult eller grøngult, frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed "Norameda" er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin. Ikke - småcellet lungecancer Pemetrexed "Norameda" er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som 1. linje-behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1). Pemetrexed "Norameda" er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer _58309_spc.docx_ _Side 1 af 25_ hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt. 5.1). Pemetrexed "Norameda" er indiceret som 2. linjes monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Pemetrexed "Norameda" må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer. Pemetrexed "Norameda" i kombination med cisplatin Den anbefalede dosis af Pemetrexed "Noram Preberite celoten dokument