Pemetreksed Teva 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

pemetreksed

Dostopno od:

Teva B.V.

Koda artikla:

L01BA04

INN (mednarodno ime):

pemetreksed

Farmacevtska oblika:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

pemetreksed 500 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

pemetreksed

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.; Pakiranje :škatla z 1 vialo (50 ml) s 500 mg praška; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-10-26

Navodilo za uporabo

DE/H/5019/001-003/IB/012 v2
JAZMP-IB/012-2.12.2022 1
NAVODILO ZA UPORABO
PEMETREKSED TEVA 100 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
PEMETREKSED TEVA 500 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
PEMETREKSED TEVA 1000 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
pemetreksed
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Pemetreksed Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Pemetreksed Teva
3.
Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Pemetreksed Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PEMETREKSED TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Pemetreksed Teva je zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju raka.
Zdravilo Pemetreksed Teva se daje v kombinaciji s cisplatinom, drugim
zdravilom proti raku, za
zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki
prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom,
ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
Zdravilo Pemetreksed Teva se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za
začetno zdravljenje bolnikov z
napredovalim stadijem pljučnega raka.
Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed Teva, če imate
pljučni rak v napredovalem stadiju
in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni
kemoterapiji ostaja večinoma
nespremenjena.
Zdravilo Pemetreksed Teva je namenjeno tudi za zdravljenje bolnikov z
napredovalim stadijem
pljučnega raka, katerih bolezen napreduje po tem, ko je bila že
uporabljena druga začetna
kemoterapija.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO PEMET

Lastnosti izdelka

DE/H/5019/001-003/IB/012 v2
JAZMP-IB/012-2.12.2022 1
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed Teva 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Pemetreksed Teva 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Pemetreksed Teva 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 mg
Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetrekseda).
500 mg
Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetrekseda).
1000 mg
Ena viala vsebuje 1000 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetrekseda).
Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6), ena viala vsebuje 25 mg/ml
pemetrekseda.
Pomožna snov z znanim učinkom
500 mg
Ena viala vsebuje približno 2,3 mmol natrija (približno 54 mg).
1000 mg
Ena viala vsebuje približno 4,7 mmol natrija (približno 109 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bel do svetlo rumen ali zeleno-rumen liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Maligni plevralni mezoteliom
Zdravilo Pemetreksed Teva je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za
zdravljenje bolnikov z
neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki še niso bili
zdraviljeni s kemoterapijo.
Nedrobnocelični karcinom pljuč
Zdravilo Pemetreksed Teva je v kombinaciji s cisplatinom indicirano
kot zdravljenje prvega izbora za
bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim
karcinomom pljuč, ki nima
pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Pemetreksed Teva je indicirano kot monoterapija za
vzdrževalno zdravljenje lokalno
napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega
karcinoma, ki nima pretežno
DE/H/5019/001-003/IB/012 v2
JAZMP-IB/012-2.12.2022 2
ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni
napredovala neposredno po kemoterapiji
na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Pemetreksed Teva je indicirano kot monoterapija za
zdravljenj