PEMETREKSED PLIVA 100 mg/1 bočica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Bosna in Hercegovina

Jezik: hrvaščina

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivna sestavina:

pemetreksed

Dostopno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

Koda artikla:

L01BA04

INN (mednarodno ime):

pemetreksed

Odmerek:

100 mg/1 bočica

Farmacevtska oblika:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Sestava:

1 bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži: 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija)

Enote v paketu:

1 bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju, u kutiji

Tip zastaranja:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Izdeluje:

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska

Status dovoljenje:

Važeći

Datum dovoljenje:

2016-07-06

Navodilo za uporabo

1
UPUTA ZA PACIJENTA
Pemetreksed Pliva
100 mg
500 mg
1000 mg
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
pemetreksed
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je Pemetreksed Pliva i za šta se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Pliva
3.
Kako primjenjivati Pemetreksed Pliva
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati Pemetreksed Pliva
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Pemetreksed Pliva i za šta se koristi?
Pemetreksed Pliva je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Pemetreksed Pliva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još
jednim protivtumorskim lijekom, za
liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvata
plućne ovojnice, kod bolesnika koji
prethodno nisu primali hemoterapiju.
Pemetreksed Pliva se takođe primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom
za početno liječenje bolesnika s
uznapredovalim stadijem raka pluća.
Pemetreksed Pliva Vam se može propisati ako imate rak pluća u
uznapredovaloj fazi i ako je Vaša
bolest reagovala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena
nakon početne hemoterapije.
Pemetreksed Pliva se takođe primjenjuje kod bolesnika s
uznapredovalim rakom pluća kod kojih je
bolest napredovala nakon primjene neke druge početne hemoterapije.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete primati lijek Pemetreksed Pliva?
NEMOJTE primjenjivati Pemetreksed Pliva:

ako ste alergični na pemetreksed ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).

ako dojite; tokom liječenja lijekom Pemetreksed Pliva MORATE prestati
dojiti (pogledajte dio
Trudnoća

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Pemetreksed Pliva
100 mg
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
pemetreksed
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksed
dinatrija).
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml
pemetrekseda.
Pomoćna supstanca s poznatim učinkom:
Jedna bočica sadrži manje od 1 mmol natrija (približno 11 mg
natrija).
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Maligni pleuralni mezoteliom
Pemetreksed Pliva je u kombinaciji s cisplatinom indikovan za
liječenje bolesnika s neoperabilnim
malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali
hemoterapiju.
Rak pluća nemalih stanica
Pemotreksed Pliva je u kombinaciji s cisplatinom indikovan u prvoj
liniji liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Pemetreksed Pliva je indikovan kao monoterapija u terapiji održavanja
lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice kod
bolesnika kod kojih bolest nije napredovala neposredno nakon
hemoterapije na bazi platine (vidjeti dio
5.1).
Pemetreksed
Pliva
je
indikovan
kao
monoterapija
u
drugoj
liniji
liječenja
bolesnika
s
lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Pemetreksed Pliva se smije primjenjivati samo pod nadzorom ljekara
koji je obučen za primjenu
antitumorske hemoterapije.
Pemetreksed Pliva u kombinaciji s cisplatinom
Preporučena doza lijeka Pemetreksed Pliva je 500 mg/m
2
tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku
intravenske infuzije tokom 10 minuta, prvog