Pemetreksed PharmaSwiss 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

Pemetreksed

Dostopno od:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Koda artikla:

L01BA04

INN (mednarodno ime):

Pemetreksed

Farmacevtska oblika:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

Pemetreksed 500 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

Škatla z 1 vialo s praškom

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

pemetreksed

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-09-05

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
PEMETREKSED PHARMASWISS 100 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
PEMETREKSED PHARMASWISS 500 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE_ _
pemetreksed
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Pemetreksed PharmaSwiss in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed
PharmaSwiss
3.
Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed PharmaSwiss
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Pemetreksed PharmaSwiss
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PEMETREKSED PHARMASWISS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Pemetreksed PharmaSwiss je zdravilo, ki se uporablja pri
zdravljenju raka.
Zdravilo Pemetreksed PharmaSwiss se daje v kombinaciji s cisplatinom,
drugim zdravilom proti raku,
za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki
prizadene vrhnjo plast pljuč,
bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
Zdravilo Pemetreksed PharmaSwiss se daje tudi v kombinaciji s
cisplatinom za začetno zdravljenje
bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed PharmaSwiss, če
imate pljučnega raka v
napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje
oziroma če po začetni kemoterapiji
ostaja večinoma nespremenjena.
Zdravilo Pemetreksed PharmaSwiss je namenjeno tudi zdravljenju
bolnikov z napredovalim stadijem
pljučnega raka, katerih b

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed PharmaSwiss 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Pemetreksed PharmaSwiss 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetrekseda).
Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetrekseda).
Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) ena viala vsebuje raztopino
pemetrekseda s koncentracijo
25 mg/ml.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 100-mg viala vsebuje približno 10,3 mg natrija.
Ena 500-mg viala vsebuje približno 51,5 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bel do rumen ali zelenorumen liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Maligni plevralni mezoteliom:
Zdravilo Pemetreksed PharmaSwiss je v kombinaciji s cisplatinom
indicirano za zdravljenje bolnikov
z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki še niso
prejemali kemoterapije.
Nedrobnocelični pljučni karcinom:
Zdravilo Pemetreksed PharmaSwiss je v kombinaciji s cisplatinom
indicirano kot zdravilo prvega
izbora za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim
nedrobnoceličnim pljučnim
karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Pemetreksed PharmaSwiss je kot monoterapija indicirano za
vzdrževalno zdravljenje
bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim
pljučnim karcinomom, ki nima
pretežno ploščatocelične histologije, pri katerih bolezen ni
napredovala neposredno po kemoterapiji
na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Pemetreksed PharmaSwiss je kot monoterapija indicirano kot
zdravilo drugega izbora za
zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim
nedrobnoceličnim pljučnim
karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte
poglavje 5.1).
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN