Pemetreksed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Koda artikla:

L01BA04

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

pemetreksed

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 20 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
JAZMP-IA/006/G_(IA/187/G)-01.07.2023
NAVODILO ZA UPORABO
2
JAZMP-IA/006/G_(IA/187/G)-01.07.2023
NAVODILO ZA UPORABO
PEMETREKSED EVER PHARMA 25 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
pemetreksed
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s
farmacevtom ali z
medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Pemetreksed EVER Pharma in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Pemetreksed EVER
Pharma
3.
Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed EVER Pharma
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Pemetreksed EVER Pharma
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PEMETREKSED EVER PHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Pemetreksed EVER Pharma uporabljamo pri zdravljenju raka.
Zdravilo vsebuje učinkovino
pemetreksed. Pemetreksed sodi v skupino zdravil, znanih kot analogi
folne kisline, in ruši procese, ki
so ključni za podvajanje celic.
Zdravilo Pemetreksed EVER Pharma dajemo v kombinaciji s cisplatinom,
drugim zdravilom proti
raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrsto raka, ki
prizadene vrhnjo plast pljuč,
bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
Zdravilo Pemetreksed EVER Pharma se daje tudi v kombinaciji s
cisplatinom, za začetno zdravljenje
bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed EVER Pharma, če
imate pljučnega raka v
napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz.
če po začetni kemoterapiji
ostaja večinoma nespremenjena.
Zdravilo Pemetreksed EVER Pharma je namenjeno tudi zdravljenju
bolnikov z napredovalim
stadij

Lastnosti izdelka

1
JAZMP-IB/007-14.02.2024
POVZETEK GLAVNIH Z
NAČILNOSTI
ZDRAVILA
2
JAZMP-IB/007-14.02.2024
1. IME ZDRAVILA
Pemetreksed EVER Pharma 25 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za
infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 25 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetreksedata).
Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki
dinatrijevega pemetreksedata).
Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki
dinatrijevega pemetreksedata).
Ena viala s 40 ml koncentrata vsebuje 1000 mg pemetrekseda (v obliki
dinatrijevega
pemetreksedata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje 2,7 mg/ml natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
KONCENTRAT za raztopino za infundiranje
Koncentrat je vodna, bistra, rahlo rumenkasta ali rumeno-zelenkasta
raztopina.
pH je med 7,5 in 8,1.
4. KLINIČNI
PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Maligni plevralni mezoteliom
Pemetreksed je v kombinaciji s cisplatinom indiciran za zdravljenje
bolnikov z neresektabilnim
malignim plevralnim mezoteliomom, ki še niso bili zdravljeni s
kemoterapijo.
Nedrobnocelični karcinom pljuč
Pemetreksed je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje
prvega izbora za bolnike z
lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom
pljuč, ki nima pretežno
ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Pemetreksed je indiciran kot monoterapija za zdravljenje lokalno
napredovalega ali metastatskega
nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno
ploščatocelične histologije pri bolnikih,
pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na
osnovi platine (glejte poglavje
5.1).
Pemetreksed je indiciran kot monoterapija za zdravljenje drugega
izbora bolnikov z lokalno
napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom,
ki nima pretežno
ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
3
JAZMP-IB/007-14.02.2024
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pemetreksed se sme daja