Pelmeg

Država: Evropska unija

Jezik: grščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

pegfilgrastim

Dostopno od:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Koda artikla:

L03AA13

INN (mednarodno ime):

pegfilgrastim

Terapevtska skupina:

Ανοσοδιεγερτικά,

Terapevtsko območje:

Ουδετεροπενία

Terapevtske indikacije:

Για να μειωθεί η διάρκεια της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας λόγω χημειοθεραπείας.

Povzetek izdelek:

Revision: 7

Status dovoljenje:

Εξουσιοδοτημένο

Datum dovoljenje:

2018-11-20

Navodilo za uporabo

23
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PELMEG 6 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
pegfilgrastim
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Pelmeg και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Pelmeg
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pelmeg
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Pelmeg
6.
Περιεχ

Lastnosti izdelka

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pelmeg 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 6 mg
pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος. Η
συγκέντρωση, βάσει μόνο της πρωτεΐνης,
είναι 10 mg/ml**.
*Παράγεται σε κύτταρα
_Escherichia coli _
μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA,
ακολουθούμενης από σύζευξη με
πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
** Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν
συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Η δραστικότητα αυτού του προϊόντος
δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη
δραστικότητα άλλης
πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης
πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής
κατηγορίας. Για περισσότερες
πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1
Έκδοχο με γνωστή δράση
:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30
mg σορβιτόλης (Ε 420).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μείωση της διάρκειας της
ουδετεροπενίας και της συχνότητας
εμφάνισης της εμπύρετης
ουδετεροπενίας σε ενήλικους ασθενείς
που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική
χ�