Pelmeg

Država: Evropska unija

Jezik: češčina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

pegfilgrastim

Dostopno od:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Koda artikla:

L03AA13

INN (mednarodno ime):

pegfilgrastim

Terapevtska skupina:

Imunostimulancia,

Terapevtsko območje:

Neutropenie

Terapevtske indikacije:

Pro snížení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie v důsledku chemoterapie.

Povzetek izdelek:

Revision: 7

Status dovoljenje:

Autorizovaný

Datum dovoljenje:

2018-11-20

Navodilo za uporabo

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum*
6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
*Produkované buňkami
_Escherichia coli _
rekombinantní DNA technologií a následně konjugací
s polyethylenglykolem (PEG).
**Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné
pegylované nebo nepegylované bílkoviny
stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu
(E 420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý injekční roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní
neutropenie u dospělých pacientů
léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové
onemocnění (s výjimkou chronické
myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Pelmeg má být zahájena a sledována lékaři
se zkušenostmi v onkologii a/nebo
hematologii.
Dávkování
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg
přípravku Pelmeg (jedna předplněná
injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po cytotoxické
chemoterapii.
Zvláštní skupiny pacientů
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud
stanoveny. V současnosti dostupné údaje
jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze
učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.
3
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně
pacientů s konečným stádiem onemocnění
ledvin, není doporučena

Lastnosti izdelka

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum*
6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
*Produkované buňkami
_Escherichia coli _
rekombinantní DNA technologií a následně konjugací
s polyethylenglykolem (PEG).
**Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné
pegylované nebo nepegylované bílkoviny
stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu
(E 420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý injekční roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní
neutropenie u dospělých pacientů
léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové
onemocnění (s výjimkou chronické
myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Pelmeg má být zahájena a sledována lékaři
se zkušenostmi v onkologii a/nebo
hematologii.
Dávkování
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg
přípravku Pelmeg (jedna předplněná
injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po cytotoxické
chemoterapii.
Zvláštní skupiny pacientů
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud
stanoveny. V současnosti dostupné údaje
jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze
učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.
3
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně
pacientů s konečným stádiem onemocnění
ledvin, není doporučena