PecFent

Država: Evropska unija

Jezik: slovaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

fentanyl

Dostopno od:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Koda artikla:

N02AB03

INN (mednarodno ime):

fentanyl

Terapevtska skupina:

analgetiká

Terapevtsko območje:

Pain; Cancer

Terapevtske indikacije:

PecFent je indikovaný na zvládnutie prelomovej bolesti u dospelých, ktorí už dostávajú udržiavaciu opiátovú terapiu pri chronickej bolesti s rakovinou. Prelomová bolesť je prechodná exacerbácia bolesti, ktorá sa vyskytuje na pozadí inak kontrolovanej pretrvávajúcej bolesti. Pacientov, ktorí dostávajú výživné opiátov terapie sú tí, ktorí užívajú aspoň 60 mg orálneho morfín denne, minimálne 25 mikrogramov transdermálna fentanyl za hodinu, aspoň 30 mg oxycodone denne aspoň 8 mg orálneho hydromorphone denne alebo equi-analgetický dávka iného opiátov na týždeň alebo dlhšie.

Povzetek izdelek:

Revision: 23

Status dovoljenje:

oprávnený

Datum dovoljenje:

2010-08-31

Navodilo za uporabo

40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PECFENT 100 MIKROGRAMOV/VSTREKNUTIE, NOSOVÁ ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA
PECFENT 400 MIKROGRAMOV/VSTREKNUTIE, NOSOVÁ ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA
fentanyl
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je PecFent a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PecFent
3.
Ako používať PecFent
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PecFent
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PECFENT A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE PECFENT
PecFent je silný liek prinášajúci úľavu od bolesti obsahujúci
fentanyl, ktorý je známy ako opioidný
liek proti bolesti.
NA ČO SA PECFENT POUŽÍVA
PecFent sa používa u dospelých s nádorovou chorobou na liečbu
bolesti nazývanej „prelomová“
bolesť.
•
Prelomová bolesť sa dostavuje náhle.
•
Dostaví sa aj vtedy, ak ste na kontrolu vašej pretrvávajúcej
základnej bolesti užili váš zvyčajný
opioidný liek proti bolesti (ako je morfín, fentanyl, oxykodón
alebo hydromorfín).
PecFent je určený len na použitie u dospelých, ktorí už denne
užívajú iné opioidné lieky na liečbu
stálej bolesti spôsobenej nádorovou chorobou.
AKO PECFENT PÔSOBÍ
PecFent je nosová roztoková aerodisperzia.
•
Keď PecF

Lastnosti izdelka

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
PecFent 100 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia
PecFent 400 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PecFent 100 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia
Jeden ml roztoku obsahuje 1 000 mikrogramov fentanylu (vo forme
citrátu)
1 vstreknutie (100 mikrolitrov) obsahuje 100 mikrogramov fentanylu (vo
forme citrátu)
Fľašky obsahujú:
0,95 ml (950 mikrogramov fentanylu) – fľaška na 2 vstreknutia
alebo
1,55 ml (1 550 mikrogramov fentanylu) – fľaška na 8 vstreknutí
PecFent 400 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia
Jeden ml roztoku obsahuje 4 000 mikrogramov fentanylu (vo forme
citrátu)
1 vstreknutie (100 mikrolitrov) obsahuje 400 mikrogramov fentanylu (vo
forme citrátu)
Jedna fľaša obsahuje 1,55 ml (6 200 mikrogramov fentanylu)
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedno vstreknutie obsahuje 0,02 mg propylparahydroxybenzoátu (E216).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová roztoková aerodisperzia (nosová aerodisperzia).
Číry až takmer číry bezfarebný vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
PecFent je indikovaný na liečbu prelomovej bolesti (breakthrough
pain, BTP) u dospelých, ktorí už
užívajú opioidy ako udržiavaciu liečbu chronickej nádorovej
bolesti. Prelomová bolesť je prechodné
zhoršenie bolesti, ktoré sa objavuje popri inak zvládnutej
pretrvávajúcej bolesti.
Pacienti, ktorí už užívajú opioidy ako udržiavaciu liečbu, sú
tí, ktorí užívajú najmenej 60 mg
perorálneho morfínu denne, najmenej 25 mikrogramov transdermálneho
fentanylu za hodinu,
najmenej 30 mg oxykodónu denne, najmenej 8 mg perorálneho
hydromorfónu denne alebo
ekvianalgetickú dávku iného opioidu po dobu jedného týždňa
alebo dlhšie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a mať aj naďalej mať pod dohľadom lekár s