Pazopanib Teva

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

пазопаниб

Dostopno od:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Koda artikla:

L01EX03

INN (mednarodno ime):

pazopanib

Enote v paketu:

film tableta; 200mg; blister, 3x10kom

Tip zastaranja:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Izdeluje:

TEVA PHARMA B.V.

Povzetek izdelek:

JKL: 1039269

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2024-02-01

Navodilo za uporabo

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
PAZOPANIB TEVA, 200 MG, FILM TABLETE
PAZOPANIB TEVA, 400 MG, FILM TABLETE
pazopanib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pazopanib Teva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pazopanib Teva
3.
Kako se uzima lek Pazopanib Teva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pazopanib Teva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK PAZOPANIB TEVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Pazopanib Teva pripada grupi lekova koji se nazivaju_ inhibitori
protein kinaze_. Ovaj lek deluje tako što
sprečava aktivnost proteina koji su uključeni u rast i širenje
ćelija raka.
Lek Pazopanib Teva se kod odraslih koristi za lečenje:
-
karcinoma bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge
organe.
-
određenih oblika sarkoma mekih tkiva, vrste raka koja zahvata
potporna tkiva u telu. Može se javiti
u mišićima, krvnim sudovima, masnom tkivu ili drugim tkivima koja
podupiru, okružuju i štite
organe.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PAZOPANIB TEVA
LEK PAZOPANIB TEVA NE SMETE UZIMATI:
-
AKO STE ALERGIČNI
(preosetljivi) na pazopanib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka
(navedene u odeljku 6).
Ako mislite da se ovo odnosi na Vas, PROVERITE TO SA SVOJIM LEKAROM.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek Pazopanib Teva:
-
ako imate BOLEST SRCA.
-
ako imate BOLEST JETRE.
-
ako ste ikada imali SRČAN

Lastnosti izdelka

1 od 32
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Pazopanib Teva, 200 mg, film tablete
Pazopanib Teva, 400 mg, film tablete
INN: pazopanib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Pazopanib Teva, 200 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 200 mg pazopaniba (u obliku
pazopanib-hidrohlorida).
Pazopanib Teva, 400 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 400 mg pazopaniba (u obliku
pazopanib-hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Pazopanib Teva, 200 mg, film tablete_
Ružičasta film tableta oblika kapsule, sa utisnutom oznakom „200"
na jednoj strani, dimenzija oko 14,3 mm
x 5,7 mm.
_Pazopanib Teva 400 mg film tablete_
Bela film tableta oblika kapsule,
sa utisnutom oznakom „400" na jednoj strani, dimenzija oko 18,0 mm x
7,1 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom bubrežnih ćelija (RCC)
Lek Pazopanib Teva je indikovan kod odraslih osoba kao terapija prve
linije uznapredovalog karcinoma
bubrežnih ćelija (engl.
_renal cell carcinoma, _ RCC), kao i kod pacijenata koji su već
primili terapiju
citokinima zbog uznapredovale bolesti.
Sarkom mekih tkiva (STS)
Lek Pazopanib Teva je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa
selektivnim podtipovima uznapredovalog
sarkoma mekih tkiva (engl._ soft tissue sarcoma, _STS) koji su
prethodno primali hemioterapiju za metastatsku
bolest ili su imali progresiju u roku od 12 meseci nakon
(neo)adjuvantne terapije.
Efikasnost i bezbednost su ustanovljene samo za određene histološke
podtipove STS tumora (videti odeljak
5.1).
2 od 32
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Pazopanib Teva treba da započne samo lekar koji ima
iskustva u primeni lekova za lečenje
karcinoma.
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza pazopaniba u terapiji RCC ili STS je 800 mg jednom
dnevno.
_Prilagođavanje doze_
Kako bi se kontrolisale neželjene reakcije, prilagođavanje doze
(smanjenje ili povećanje) treba da bude
postepeno, za po 200 mg, prema individualnoj podnošljivosti. Doza
pazopaniba ne treb