Pazenir

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

paklitaksela

Dostopno od:

ratiopharm GmbH

Koda artikla:

L01CD01

INN (mednarodno ime):

paclitaxel

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Neoplazme dojki

Terapevtske indikacije:

Pazenir монотерапия indiciran za liječenje метастатического raka dojke kod odraslih pacijenata, koji ne prizemlju, kuhinju, blagovaonu-linija za obradu metastatic bolesti, a za koga standardni, антрациклин-sadrži terapija nije naveden. Pazenir u kombinaciji s карбоплатином indiciran za prvu liniju liječenja немелкоклеточного raka pluća kod odraslih pacijenata koji nisu kandidati na potencijalno ljekovita kirurgije i/ili radioterapije.

Povzetek izdelek:

Revision: 7

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2019-05-06

Navodilo za uporabo

42
B. UPUTA O LIJEKU
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PAZENIR 5 MG/ML PRAŠAK ZA DISPERZIJU ZA INFUZIJU
PAKLITAKSEL
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pazenir i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pazenir
3.
Kako primjenjivati Pazenir
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pazenir
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PAZENIR I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE PAZENIR
Kao djelatnu tvar Pazenir sadrži paklitaksel u obliku sićušnih
čestica poznatih kao nanočestice,
vezanih na ljudski protein albumin. Paklitaksel pripada skupini
lijekova zvanih taksani, koji se koriste
za liječenje raka.
•
Paklitaksel je sastavni dio lijeka koji utječe na rak. Djeluje tako
da zaustavlja dijeljenje stanica
raka – to znači da one umiru.
•
Albumin je sastavni dio lijeka koji pomaže otapanje paklitaksela u
krvi te prodiranje
paklitaksela kroz stijenke krvnih žila u tumor. To znači da nisu
potrebne druge kemijske tvari
koje mogu izazvati nuspojave, a koje bi mogle ugroziti život. Takve
nuspojave javljaju se
mnogo rjeđe kad se primjenjuje Pazenir.
ZA ŠTO SE PAZENIR KORISTI
Pazenir koristi se za liječenje ovih vrsta raka:
Rak dojke
•
Rak dojke koji se proširio na druge dijelove tijela (to se naziva
metastatski rak dojke).
•
Pazenir koristi se za liječenje metastatskog raka dojke kada se
pokušalo s najmanje jednim od
drugih oblika liječenja ali nije bio djelotvoran, i kada nist

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pazenir 5 mg/ml prašak za disperziju za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg paklitaksela u obliku nanočestica
vezanih na albumin.
Nakon rekonstitucije, jedan ml disperzije sadrži 5 mg paklitaksela u
obliku nanočestica vezanih na
albumin.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za disperziju za infuziju.
Rekonstituirana disperzija ima pH od 6 do 7,5 te osmolalnost od 300 do
360 mOsm/kg.
Prašak je bijele do žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pazenir je indiciran u odraslih kao monoterapija za liječenje
metastatskog raka dojke kod bolesnika
koji nisu reagirali na prvu liniju liječenja za metastatsku bolest, i
za koje nije indicirana standardna
terapija antraciklinima (vidjeti dio 4.4).
Pazenir je indiciran u kombinaciji s gemcitabinom kao prva linija
liječenja u odraslih bolesnika s
metastatskim adenokarcinomom pankreasa.
Pazenir je indiciran u kombinaciji s karboplatinom kao prva linija
liječenja raka pluća nemalih stanica
u odraslih bolesnika koji nisu kandidati za potencijalno kurativni
kirurški zahvat i/ili terapiju
zračenjem.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Pazenir se smije primjenjivati samo pod nadzorom kvalificiranog
onkologa na odjelima koji su
specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova. Ne smije biti
zamjena za drugi pripravak
paklitaksela, niti se smije zamijeniti drugim pripravcima
paklitaksela.
Doziranje
_Rak dojke_
Preporučena doza lijeka Pazenir iznosi 260 mg/m
2
, primijenjena intravenski kroz 30 minuta, svaka
3 tjedna.
_Prilagodbe doze tijekom liječenja raka dojke_
Bolesnicima koji su razvili tešku neutropeniju (broj neutrofila < 500
stanica/mm
3
tijekom tjedan dana
ili dulje) ili tešku senzornu neuropatiju tijekom liječenja lijekom
Pazenir treba smanjiti dozu na
220 mg/m
2
u narednim ciklusima liječenja. U slučaju ponavljanja teške
neutropenije ili teške senzorne
neuropatije potrebno je dodatno smanjiti