Država: Evropska unija
Jezik: malteščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Norton Healthcare Ltd.
L01CD01
paclitaxel
Aġenti antineoplastiċi
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Paxene huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti b':• avvanzati relatat mal-AIDS Sarkoma ta'kaposi (AIDS-KS) li ma rnexxewx qabel anthracycline liposomali-terapija;• karċinoma metastatika ta'l-sider (MBC) li ma jkunux ħadmu jew ma jkunux-kandidati għall-istandard anthracycline-terapija li jkun fiha;• karċinoma avvanzata ta 'l-ovarji (AOC) jew bi residwu tal-marda (> 1 ċm) wara l-ewwel laparotomija, flimkien ma' cisplatin bħala l-ewwel linja ta 'trattament;• karċinoma metastatika ta' l-ovarju (MOC) wara l-falliment ta jkun fihom il-platinu terapija kombinata mingħajr taxanes bħala t-tieni linja ta 'trattament;• non-small cell lung avvanzata (NSCLC) li mhumiex kandidati għall-potenzjalment kurattiva-kirurġija u/jew terapija ta' radjazzjoni, flimkien ma ' cisplatin. Dejta ta 'effikaċja limitata tappoġġja din l-indikazzjoni (ara sezzjoni 5.
Revision: 14
Irtirat
1999-07-19
TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KITBA FUQ IL-KARTUNA GĦAL PAXENE 30 MG/5 ML 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Paxene 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni paclitaxel 2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kunjett wieħed fih 6 mg/ml paclitaxel (30 mg ta’ paclitaxel f’5 ml) 3. LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih ukoll: polyoxyl castor oil; citric acid (anidru) u 49.7% (v/v) ethanol. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar tagħrif. 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 30 mg/5ml 5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA Jittieħed minn ġol-vina Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu 6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. 7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA TWISSIJA: Meħtieġ li jiġi dilwit. Sabiex jintuża darba biss. 8. DATA TA’ META JISKADI Uża sa: L-istabilità kimika, fiżika u mikrobijali ta’ prodott li ma ntużax, mhux dilwit li jibqa’ fil-kunjett ġiet murija għal sa 28 jum meta jinħażen taħt 25 °C. 21 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat Wara d-dilwizzjoni, l-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu fil-boroż tal-infużjoni ta’ polypropylene ġiet murija għal 24 siegħa meta jinħażnu taħt 25 ºC. Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott dilwit għandu jintuża minnufih. 9. KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN Taħżinx f’temperatura ′l fuq minn 25 °C. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra. 10. PREKAWZJONIIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN Armi kull prodott mhux użat b’mod konformi mal-prattika standard għal sustanzi ċitotossiċi. 11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ Ir-Renju Unit 12. NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/113/001 13. NU Preberite celoten dokument
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Paxene 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed biss li fih 6 mg/ml ta’ paclitaxel (30 mg ta’ paclitaxel f’5 ml jew 100 mg ta’ paclitaxel f’16.7 ml jew 150 mg ta’ paclitaxel f’25 ml jew 300 mg ta’ paclitaxel f’50 ml). _ _ Sustanzi mhux attivi Kunjett wieħed fih polyoxyl castor oil: 527 mg/ml u anhydrous ethanol: 49.7 v/v% Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur, viskuża, li tagħti kemmxejn fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Paxene huwa intiż għal kura ta’ pazjenti b’: – sarkoma ta’ Kaposi avvanzata, relatata mal-AIDS (KS-AIDS) f’ każijiet fejn terapija liposomali b’anthracycline ma tkunx ħadmet fuqhom; – karċinoma fl-istadju metastatiku fis-sider (MBC) li ma tikkwalifikax għal terapija standard li fiha anthracycline jew f’ każijiet fejn din il-kura ma tkunx ħadmet; – karċinoma tal-ovarju avvanzata (AOC) jew bi fdal marradi (> 1 ċm) wara laparotomija tal-bidu, flimkien ma’ cisplatin bħala l-kura preferuta; – karċinoma fl-istadju metastatiku fl-ovarju (MOC) meta t-terapija kombinata li fiha platinu mingħajr taxanes ma tkunx ħadmet, bħala t-tieni kura preferuta; _ karċinoma _non-small _ _cell _ _lung_ (NSCLC) li ma tikkwalifikawx għal kirurġija li hija potenzjalment kurattiva u/jew terapija ta’ radjazzjoni, u tingħata flimkien ma’ cisplatin. Tagħrif ristrett dwar l-effikaċja jissostanza din l-indikazzjoni (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Paxene għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ onkoloġista kwalifikat f’taqsimiet speċjalizzati fl-għoti ta’ sustanzi ċitotossiċi (ara sezzjoni 6.6) Qabel ma jingħata Paxene l-pazjenti kollha għa Preberite celoten dokument