Paroxetin "Stada" 20 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

PAROXETINHYDROCHLORID anhydrat

Dostopno od:

Orifarm A/S

Koda artikla:

N06AB05

INN (mednarodno ime):

Paroxetine hydrochloride anhydrate

Odmerek:

20 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Datum dovoljenje:

2020-09-24

Lastnosti izdelka

24. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PAROXETIN ”STADA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
21365
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paroxetin ”Stada”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 22,22 mg paroxetinhydrochlorid
svarende til 20
mg paroxetin.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,24 mg soyalecitin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter. (Orifarm)
Tabletter kan deles i 2 lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af

Moderat til svær depression (major depression)

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)

Panikangst med og uden agorafobi

Socialangst/socialfobi

Generaliseret angst

Posttraumatisk stress syndrom (PTSD)
_dk_hum_65045_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_MODERAT TIL SVÆR DEPRESSION_
Anbefalet dosis er 20 mg daglig. Normalt ses bedring hos patienten
efter en uges
behandling, men der kan også gå to uger. Som med al antidepressiv
medicin bør dosis
checkes og om nødvendigt justeres efter 3-4 ugers behandling og
derefter når det er klinisk
relevant. For patienter med utilstrækkeligt respons på 20 mg, kan
dosis øges med 10 mg
gradvist op til maximalt 50 mg, afhængigt af patientrespons.
Patienter med depression skal behandles i mindst 6 måneder for at
sikre, at de er
symptomfri.
_OBSESSIV KOMPULSIV TILSTAND (OCD)_
Anbefalet dosis er 40 mg daglig. Startdosis er 20 mg daglig, og dosis
kan øges gradvist
med 10 mg ad gangen op til anbefalet dosis. Hvis der er
utilstrækkeligt respons efter nogle
uger kan nogle patienter have nytte af en gradvist øget dosis op til
60 mg daglig.
Patienter med OCD skal behandles i en tilstrækkelig lang periode til
at sikre, at de er
symptomfri. Denne periode kan vare flere måneder eller endnu længere
(se 5.1
Farmakodynamiske egenskaber).
_PANIKANGST_
Anbefalet dosis er 40 mg daglig. Patienten startes på 10 mg/dag og
dosis øges gradvist i 10
mg trin op til anbefalet dosi