PAROGEN 20 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

paroksetin

Dostopno od:

Mylan Ireland Limited

Koda artikla:

N06AB05

INN (mednarodno ime):

paroksetin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

paroksetin 20 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

paroksetin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami v plastičnem vsebniku; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-03-06

Navodilo za uporabo

_PIL PAROGEN 20 mg filmsko obložene tablete _
JAZMP-IA/031, IB/018, IB/029-24.09.2019
_ _
_ _
1/10
NAVODILO ZA UPORABO
PAROGEN 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
paroksetin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo PAROGEN in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PAROGEN
3.
Kako jemati zdravilo PAROGEN
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila PAROGEN
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PAROGEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO PAROGEN UPORABLJAMO PRI ODRASLIH Z DEPRESIJO IN/ALI
ANKSIOZNIMI MOTNJAMI.
Anksiozne motnje, pri katerih uporabljamo paroksetin, so: obsesivno
kompulzivna motnja
(ponavljajoče se obsesivne misli z nenadzorovanim vedenjem), panična
motnja (panični napadi,
vključno s tistimi, ki so posledica agorafobije (strah pred odprtim
prostorom)), socialna anksiozna
motnja (strah pred nastopanjem ali izogibanje socialnemu
udejstvovanju), posttravmatska stresna
motnja (tesnoba zaradi travmatskega dogodka) in generalizirana
anksiozna motnja (občutek hude
tesnobe ali nervoznosti na splošno).
Paroksetin sodi v skupino selektivnih zaviralcev privzema serotonina
(SSRI-selective serotonin
reuptake inhibitor). Vsi imamo v možganih snov, imenovano serotonin.
Pri depresivnih ali anksioznih
osebah so vrednosti serotonina nižje kot pri ostalih. Delovanje
paroksetina in drugih selektivnih
zaviralcev ponovnega privzema serotonina ni povsem pojasnje

Lastnosti izdelka

_SPC PAROGEN 20 mg filmsko obložene tablete _
_ _
JAZMP-IA/031, IB/018, IB/029-24.09.2019
_1/16 _
_ _
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
PAROGEN 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg paroksetina (v obliki
brezvodnega paroksetinijevega klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele, konveksne, filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo ter
vtisnjeno oznako "P 2" na eni in "G" na
drugi strani tablete.
Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje
in ne delitvi na dva enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za zdravljenje:
•
hude depresivne epizode,
•
obsesivno kompulzivne motnje,
•
panične motnje z agorafobijo ali brez nje,
•
socialne anksiozne motnje/socialne fobije,
•
generalizirane anksiozne motnje,
•
posttravmatske stresne motnje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Za priporočene odmerke, ki jih s tem zdravilom ni mogoče doseči, je
treba uporabiti druga zdravila z isto
učinkovino v ustrezni jakosti.
HUDA DEPRESIVNA EPIZODA
_ _
Priporočeni odmerek je 20 mg paroksetina dnevno. Običajno pride pri
bolnikih do izboljšanja že po enem
tednu, vendar pa je izboljšanje lahko vidno šele po drugem tednu
zdravljenja.
V treh do štirih tednih po začetku zdravljenja je, tako kot pri vseh
antidepresivih, odmerjanje potrebno
oceniti in ga po potrebi prilagoditi, kasneje pa mora biti odmerjanje
v skladu z oceno kliničnega stanja. Pri
nekaterih bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z 20 mg
odmerkom se lahko, skladno z bolnikovim
odzivom, odmerek postopno povečuje za 10 mg, vendar le do največjega
dnevnega odmerka 50 mg.
Za zagotovitev izzvenitve simptomov bolezni je treba bolnike z
depresijo zdraviti vsaj 6 mesecev ali več.
_ _
OBSESIVNO-KOMPULZIVNA MOTNJA
_ _
Priporočeni odmerek je 40 mg paroksetina dnevno. Zdravljenje je treba
pričeti z odmerkom 20 mg/dan,
odmere