Paricalcitol Fresenius 5 µg/ml Solução injetável

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Paricalcitol

Dostopno od:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Koda artikla:

H05BX02

INN (mednarodno ime):

Paricalcitol

Odmerek:

5 µg/ml

Farmacevtska oblika:

Solução injetável

Sestava:

Paricalcitol 5 µg/ml

Pot uporabe:

Via intravenosa

Enote v paketu:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 1 ml

Razred:

9.6.5 - Outros

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

paricalcitol

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5419700 CNPEM: 50057839 CHNM: 10040573 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2011-12-19

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
26-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Paricalcitol
Fresenius
2 microgramas/ml solução injetável
Paricalcitol Fresenius 5 microgramas/ml solução injetável
Paricalcitol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Paricalcitol Fresenius e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Paricalcitol Fresenius
3. Como utilizar Paricalcitol Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paricalcitol Fresenius
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Paricalcitol Fresenius e para que é utilizado
A substância ativa do Paricalcitol Fresenius é o paricalcitol, que
é uma forma sintética de
vitamina D ativa.
A vitamina D ativada é necessária para o normal funcionamento de
muitos tecidos no
organismo, incluindo os rins e os ossos.
Em pessoas com função renal normal, esta forma ativa de vitamina D
é produzida
naturalmente pelos rins, mas na insuficiência renal a produção de
vitamina D ativa é
acentuadamente
reduzida.
Portanto,
o
Paricalcitol
Fresenius
fornece
uma
fonte
de
vitamina D ativa, quando o corpo não pode produzir o suficiente e
ajuda a prevenir as
consequências de níveis reduzidos de vitamina D ativa, em doentes
com doença renal
crónica, ou seja, níveis elevados da hormona paratiroideia, que
podem causar problemas
ósseos. O Paricalcitol Fresenius é utilizado em doentes adultos com
doença renal estadio
5.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Paricalcitol Fresenius
Não utilize Paricalcitol Fresenius
- Se tem alergia ao paricalcitol ou a qualquer outro componente dest

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
26-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Paricalcitol Fresenius, 2 microgramas/ml solução injetável
Paricalcitol Fresenius, 5 microgramas/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Paricalcitol Fresenius 2 microgramas/ml
1 ml de solução injetável contém 2 microgramas de paricalcitol.
Paricalcitol Fresenius 5 microgramas/ml
1 ml de solução injetável contém 5 microgramas de paricalcitol.
2 ml de solução injetável contém 10 microgramas de paricalcitol.
Excipientes com efeito conhecido: Etanol (11 % v/v) e propilenoglicol
(39% v/v).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução aquosa límpida e incolor, isenta de partículas visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Paricalcitol
Fresenius
é
indicado
em
adultos
na
prevenção
e
tratamento
do
hiperparatiroidismo secundário em doentes com doença renal crónica
estadio 5, que
estão a ser submetidos a hemodiálise.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
1) A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis iniciais de
hormona
paratiroideia (PTH):
A dose inicial de paricalcitol baseia-se na seguinte fórmula:
Dose inicial (microgramas) = valor basal da PTH intacta em pmol/l
8
OU
= valor basal da PTH intacta em pg/ml
80
e é administrada sob a forma de um bólus intravenoso (IV), no
máximo em dias
alternados, em qualquer momento durante a diálise.
A
dose
máxima
administrada
com
segurança
nos
estudos
clínicos
foi
de
40
microgramas.
APROVADO EM
26-08-2021
INFARMED
2) Titulação da dose:
Os limites atualmente aceites para os níveis da PTH nos doentes com
insuficiência
renal terminal, submetidos a diálise, não é mais do que 1,5 a 3
vezes o limite
superior normal não urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para
a PTH
intacta. É necessária titulação individual da dose e
monitorização rigorosa para que
sejam obtidos os resultados fisiológicos adequados.