PARACETAMOL

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Paracetamol

Dostopno od:

Shandong Lukang Pharmaceutical Group Saite Co., Ltd.

Koda artikla:

N02BE51

INN (mednarodno ime):

Paracetamol

Odmerek:

500 mg

Farmacevtska oblika:

Tableta

Izdeluje:

Shandong Lukang Pharmaceutical Group Saite Co., Ltd.

Povzetek izdelek:

Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.

Status dovoljenje:

Aprobado

Datum dovoljenje:

2013-11-01

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PARACETAMOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SHANDONG LUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD.,
China.
FABRICANTE, PAÍS:
SHANDONG LUKANG PHARMACEUTICAL GROUP SAITE
CO., LTD., Taián, China.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-159-N02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
1 de noviembre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Paracetamol
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada.
Fiebre.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al paracetamol.
Enfermedad hepática (con insuficiencia hepática o sin ella).
Hepatitis viral: aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.
PRECAUCIONES:
Embarazo: categoría de riesgo: B. Usar dosis terapéuticas a corto
plazo.
Lactancia Materna: compatible.
DH: metabolismo hepático, metabolito intermediario tóxico, debe
ajustarse la dosis
DR: Insuficiencia grave se acepta el uso ocasional; aumenta el riesgo
de toxicidad renal con
tratamientos prolongados y altas dosis.
Alcoholismo
crónico:
puede
potenciar
la
toxicidad
hepática
del
paracetamol
y
mayor
incidencia de hemorragias digestivas.
Se deben evitar tratamientos prolongados o dosis excesivas de
paracetamol (no deben
administrarse más de 2 g/d).
Anemia:
posible
aparición
de
alteraciones
sanguínea;
se
recomienda
precaución
en
pacientes con anemia, evitando tratamientos prolongados.
Anemia por déficit de G6PD: se han observado casos de hemólisis.
Hipersensibilidad a salicilatos: constituye una alternativa muy
válida en pacientes alérgicos,
sin
embargo,
se
han
observado
reacciones
broncoespásticas
en
algunos
pacientes
hipersensibles al ácido acetilsalicílico u otros AINE. Aunque la
incidencia de reacción
cruzada es baja (menos del 5 %), se aconseja control clínico en
pacientes alé